Министерство здравоохранения Российской Федерации 2343352
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных SO. У Х . Л£>/9 № О / и ' 303У //9 органов Росздравнадзора На № ______________ от _______________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Фабрика «Ника», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556- 81», серийный номер 19, дата производства 0219, производства ЗАО «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2516/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Фабрика «Ника» по 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 3 тел. 8(812)786-45-94, E-mai!:
mail@fabrika-nika.ru.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от SO ■ , S\0/^ № O S i j " S/5S’/

AO Фабрика медицинских изделий и материалов «Н И КА»
Юр.адрес; 190020, г.Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.З, лит.А, ПОМ.5-Н, ком. 1 Факт.адрес; 190020, г.Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.З, лит.А, ПОМ.5-Н, KOM.I тел/ф.(812)252-56-11 тел. (812)251-90-82, 786-45-94 ИНН 7807000749 Р/сч 40 702 810 551 000 000 569 Филиал ОПЕРУ Банка ВТБ (ПАО) в С-Петербурге, г.Санкт-Петербург к/сч 30 101 810 200 000 000 704 БИК 044030704 E-mail: mail@fabrika-nika.ru

от 12.11.2019Г
Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо.

АО «Фабрика «Ника» сообщает, что согласно письму Росздравнадзора № 01 и- 2516/19 о необходимости принятия мер на основании экспертизы качества, эф(^ктивности и безопасности медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81», ЮОг, серия 19, дата производства 0219 производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия, регистрационное удостоверение от 23.03.2017г № ФСР 2009/06567 в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик, отзывает из обращения вышеуказанную продукцию для проведения коррекционных мероприятий.
Одновременно разъясняем, что в настоящий момент утвержден новый Нормативный документ на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная, хлопковая и хлопко-вискозная по ГОСТ 5556-81», в соответствии с которым изготавливается продукция. В Нормативный документ внесены изменения в том числе в части:
1. Маркировки готовой продукции • Указано, что допускается не наносить товарный знак на упаковку для продукции, изготовленной по заказу дестрибъютеров.
• В соответствии с ГОСТ 5556-81 нет требования указания на упаковке размера изделия.
2. Материалов упаковки • Использование для упаковки ваты полипропиленовой пленки.
В настоящее время проводятся технические, токсикологические и клинические испытания продукции с целью подтверждения, что внесенные изменения не привели к ухудшению качества продукции.
После получения результатов испытаний все материалы будут направлены в Росздравнадзор для внесения изменений в регистрационную документацию.
По вопросам замены ваты медицинской гигроскопической хирургической стерильной хлопковой по ГОСТ 5556-81», ЮОг, серия 19, дата производства 0219 производства ЗАО «Фабрика «Ника», просим связаться с нами: 190020, г.Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д.3^;грл. 8(812)786-45-94, E-mail:
mail@fabrika-nika.ru. Контактное лицо: Сурова Нина Пет

Директор АО «Фабри Н.А.Слободянюк

2343352
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных re as #
GO. TK KOS Я № Of - 212 HFG G9 органов Росздравнадзора На №

~ | Медицинским организациям
—

Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации.
полученной от АО «Фабрика «Ника», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556- 81», серийный номер 19, дата производства 0219, производства ЗАО «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2516/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «Фабрика «Ника» по 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 3 тел. 8(812)786-45-94, E-mai):
mail@fabrika-nika.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко