Министерство здравоохранения 2 2 7 2 5 1 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территори альн ых Ofu-3-f39 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контрольная плазма, Норма (Control Plasma N) ORKE41», LOT 507745, производства Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение jsfo ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от d .o u № О ^ и - З '/з е ш .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не __________ ограничен)__________
Маркировка Маркировка изделий должна Полное наименование содержать: медицинского - полное и сокращенное названия изделия в маркировке коробки изделия отсутствует (русскоязычный стикер). В маркировке флаконов и коробки отсутствует графический символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» или «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (Плазму «CONTROL N» получают из плазмы доноров крови и относят к продуктам человеческого происхождения)_______________
Изделия, имеющие в своем В маркировке изделия составе сыворотку (плазму) отсутствует надпись крови человека или элементы «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу ткани человека, должны иметь гепатита С и HBsAg указание об их инактивации и отсутствуют». Сведения об наносимую с помощью клише или инактивации в маркировке печатным способом надпись медицинского изделия не «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу приведены.
гепатита С и HBsAg отсутствуют»________________
Инструкция по Инструкция по применению требования к утилизации в применению должна содержать следующие соответствии с СанПиНом сведения: 2.1.7.2790-10 отсутствуют - информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации;
описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости).
 необходимости
необходимые меры информация о мерах предосторожности против предосторожности любых специальных, представлена в недостаточном несвойственных рисков при объеме: имеется указание на использовании или реализации биологический риск, но изделия, включая специальные конкретные меры безопасности меры защиты в отношении не приведены входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы_________
В разделе «Условия хранения, в инструкции по применению транспортирования и информация об условиях эксплуатации изделия» должны транспортирования изделия быть указаны: условия отсутствует транспортирования изделия____
Код / кат. номер/ Сертификат соответствия от 0RKE41 REF 10.03.2011: ORKE контрольная плазма N

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
и. № Ом - 3139 /97
На № от
г м
2272511
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
—

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контрольная плазма, Норма (Control Plasma №) ORKE41», LOT 507745, производства Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Germany, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко