Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272559 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения * (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. сто. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контрольный материал J.T.BAKER для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameter Control Normal», Кат. № 3634, LOT 233, Упак.: 1 х 2,5 мл., производства «Avantor Performance Materials B.V.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02392 от 02.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от ^ УХ Д/бУ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02392 от 02.06.2017, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка каждого компонента Отсутствует символ изделий или блока компонентов «Биологическая опасность».
должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).___________________
Маркировка внешней упаковки Отсутствуют.
изделий должна содержать:
- срок годности;
-LOT.

Изделия, имеющие в своем составе В составе медицинского сыворотку (плазму) крови человека изделия не присутствует или элементы ткани человека, сыворотка крови человека.
должны иметь указание об их Для изготовления изделия инактивации, и наносимую с «Контрольный материал 8- помощью клише или печатным Parameter Control Normal» способом надпись «антитела к ВИЧ 1, использованы компоненты 2 и вирусу гепатита С и HBsAg крови человека, отсутствуют» проверенные на антитела к ВИЧ, и на наличие HbsAg и установлено их отсутствие.
Указание на упаковке об отсутствии антитела к ВИЧ, и антигена HbsAg не представлено.

Министерство здравоохранения | | |
2272559
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, сто. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
КА. КО № О с-.37.88 ие органов Росздравнадзора
На № от № О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Контрольный материал J.T.BAKER для гематологических исследований in vitro: Контрольный материал 8-Parameter Control Normal», Кат. № 3634, ГОТ 233, Упак.: 1 x 2,5 мл., производства «Avantor Performance Materials В.У.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02392 or 02.06.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л.в 1 экз.

Руководитель Uy М.А. Мурашко