2337909
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора п>. О 'Г и -3^35/ / f На № _____________ от ________________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном I Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «KD-FINE Иглы инъекционные 0.80 X 40 mm 21 G х 1 1/2", REF 900192», партия 6N21205, дата производства 2016-12, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2008 № ФСЗ 2008/01671, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления пдааметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от // - S i'S s / fj’ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я /п а р ам ет докум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия:
ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е от 0 4 .0 5 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 1 6 7 1 , с р о к д ей ст ви я не огран и ч ен
Упаковка Заводская упаковка: количество Комплект поставки содержит в штук в упаковке/коробке упаковке 100 шт. игл (групповая - 50/5000 шт. упаковка) Комплектность: 50 штук в упаковке.
Маркировка На групповую упаковку (при ее Отсутствуют сведения о категории групповой наличии) должна быть нанесена иглы: «Тонкостенная» упаковки следующая информация:
если необходимо, слова:
"тонкостенные" или "сверхтонкостенные"

2337909
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора д.49 № Ом ~ 315/79 На № от Медицинским организациям a О недоброкачественном | Органам управления
Вы здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «KD-FINE Иглы инъекционные 0.80 x 40 mm 21 Gx 1 1/2", REF 900192», партия 6N21205, дата производства 2016-12, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2008 № ФСЗ 2008/01671, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | J. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко