Министерство здравоохранения 2272525 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «LifeLine Beta Магистраль AV-set ONLINE plus 5008-R диаметр 0,8 мм», REF F00000384, LOT Z6UD037, производства «Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012, срок действия не ограничен)
Маркировка На потребительской упаковке должна Отсутствуют.
быть приведена следующая информация:
Сведения о апирогенности и нетоксичности.
инструкция по подготовке магистрали к использованию.
На транспортной таре должна Отсутствуют.
быть приведена следующая информация:
-заключение о апирогенности и токсичности всего изделия или его частей.
На упаковке магистрали нанесена Изделия упакованы штучно.
маркировка, содержащая: Количество единиц в - количество единиц в упаковке. упаковке не указано.
Транспортная маркировка - по ГОСТ Символ «Верх» не указан.
14192-96, На транспортный ящик нанесены манипуляционные Нанесен символ И отличный от знаки, соответствующие значениям:
«Хрупкое, осторожно!», «Верх». представленного в ГСХ1Т кое, осторожно!
! «Хруп­
Технические Предельные значения давления Предельные значения требования и расхода крови. давления и расхода крови не указаны.
Система магистралей разработана для использования при минимальных и максимальных давлениях и уровнях потока, создаваемы в диализных системах Frezenius.
 Информация О том, что в случае Сведения отсутствуют.
применения магистралей для перемещения крови через газообменное устройство, входная магистраль должна иметь синий цветовой код, а выходная - красный.
Разъяснение цветового кодирования, Сведения отсутствуют.
которое используют для идентификации артериальных и венозных магистралей.

Упаковка Количество в коробке (упаковке) - 24 шт.
Согласно сведения)(^
указанным на транспортной /
коробке - 20 шт.

г." AF EP A A
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ASG.1h. LO1E &OLU- 3434/46 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: ~ «LifeLine Beta Магистраль AV-set ONLINE plus 5008-В диаметр 0,8 мм», REF F00000384, ГОТ 76010037, производства «Фрезениус Медикал Кэа АГ энд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07339 от 07.08.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
ee