РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3133/18 от 29.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3133/18 от 29.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: "Цоликлоны Анти-А, Анти-В и Анти-АВ диагностические жидкие для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А, анти-В, анти-АВ) по ТУ 9398-001-27575295-2004 в составе: 1. Цоликлон анти-А 2. Цоликлон анти-В 3. Цоликлон анти-АВ"
Производитель: ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/04007 от 31.12.2008
Письмо № 01И-3133/18 от 29.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эритротест™-Цоликлон анти-А диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эритротест™-Цоликлон анти-А диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2272554 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения ^
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ о т ________________ Медицинским организациям ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эритротест^^-Цоликлон анти-А диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на Z л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от УХ ■ № G -fu - /У ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/04007 от 3L 12.2008, срок действия не ограничен)
Наименование Эритротест”^^ Цоликлон анти- А Цоликлон анти-А
Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-001- изготовлены в соответствии с 27575295- 2004 до технической документацией на 09.07.2009; дата изготовления изделие по технологическим представленного образца - производственным регламентам, дата производства 01.11.17 утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов___________
Изделия и их компоненты должны Сведения о товарном знаке быть идентифицированы «Эритротест”^^» имеются наименованием, буквой, номером, только на маркировке символом, цветом или графическим внешней упаковки изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hem atolog L td.»
Знак токсичности, агрессивности В составе реагента или другой опасности (при содержится азид натрия, что необходимости); требует наличия специальной маркировки._______________
Инструкция - состав изделия по природе и Сведения об ингредиентах количеству или концентрации цоликлонов, за исключением активного ингредиента реагента(ов) антител А, В и АВ в или изделия, а также примечание о соответствующих реагентах, том, что изделие содержит другие в инструкции по применению ингоелиенты. котооые м о г у т оказать ОТСУТСТВУЮ Т.
влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические В инструкции по функциональные характеристики применению не [чувствительность, специфичность, представлены данные по точность(правильность и кросс-реактивности и прецизионность)], границы (специфичности) реагентов в обнаружения и диапазон измерения, отношении других антигенов включая контроль потенциальной эритроцитов.
интерференции;
- указание о прекращении применения Указания о прекращении серии изделия по истечению срока ее применения серии изделия по годности; истечению срока ее годности отсутствует.
- информацию для пользователей по Информация для внутреннему контролю качества пользователей по включая специфичные процедуры внутреннему контролю валидации и проверки калибровки качества не представлена.
изделия;
Безопасность Предупредительные знаки и надписи Предупредительные знаки и по обеспечению безопасности надписи на маркировке должны быть размещены на видных отсутствуют.
местах изделия или его компонентов Утшизация В технической и эксплуатационной В технической и документации на изделия должны эксплуатационной быть установлены требования к документации утилизации вредных материалов, требования к образующихся при эксплуатации утилизации изделий отсутствуют.
Транспортирование Условия транспортирования изделий Сведения не представлены в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
В разделе «Условия хранения, Отсутствуют условия транспортирования и транспортирования.
эксплуатации изделия» должны быть указаны, в том числе условия транспортирования изделия.
Комплектность В комплект поставки входят: В комплект поставки изделия Цоликлоны анти- А, анти-В, анти- паспорт не входит.
АВ, инструкция по применению и паспорт.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ о т ________________ Медицинским организациям ^ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Эритротест^^-Цоликлон анти-А диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на Z л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от УХ ■ № G -fu - /У ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/04007 от 3L 12.2008, срок действия не ограничен)
Наименование Эритротест”^^ Цоликлон анти- А Цоликлон анти-А
Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-001- изготовлены в соответствии с 27575295- 2004 до технической документацией на 09.07.2009; дата изготовления изделие по технологическим представленного образца - производственным регламентам, дата производства 01.11.17 утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов___________
Изделия и их компоненты должны Сведения о товарном знаке быть идентифицированы «Эритротест”^^» имеются наименованием, буквой, номером, только на маркировке символом, цветом или графическим внешней упаковки изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hem atolog L td.»
Знак токсичности, агрессивности В составе реагента или другой опасности (при содержится азид натрия, что необходимости); требует наличия специальной маркировки._______________
Инструкция - состав изделия по природе и Сведения об ингредиентах количеству или концентрации цоликлонов, за исключением активного ингредиента реагента(ов) антител А, В и АВ в или изделия, а также примечание о соответствующих реагентах, том, что изделие содержит другие в инструкции по применению ингоелиенты. котооые м о г у т оказать ОТСУТСТВУЮ Т.
влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические В инструкции по функциональные характеристики применению не [чувствительность, специфичность, представлены данные по точность(правильность и кросс-реактивности и прецизионность)], границы (специфичности) реагентов в обнаружения и диапазон измерения, отношении других антигенов включая контроль потенциальной эритроцитов.
интерференции;
- указание о прекращении применения Указания о прекращении серии изделия по истечению срока ее применения серии изделия по годности; истечению срока ее годности отсутствует.
- информацию для пользователей по Информация для внутреннему контролю качества пользователей по включая специфичные процедуры внутреннему контролю валидации и проверки калибровки качества не представлена.
изделия;
Безопасность Предупредительные знаки и надписи Предупредительные знаки и по обеспечению безопасности надписи на маркировке должны быть размещены на видных отсутствуют.
местах изделия или его компонентов Утшизация В технической и эксплуатационной В технической и документации на изделия должны эксплуатационной быть установлены требования к документации утилизации вредных материалов, требования к образующихся при эксплуатации утилизации изделий отсутствуют.
Транспортирование Условия транспортирования изделий Сведения не представлены в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
В разделе «Условия хранения, Отсутствуют условия транспортирования и транспортирования.
эксплуатации изделия» должны быть указаны, в том числе условия транспортирования изделия.
Комплектность В комплект поставки входят: В комплект поставки изделия Цоликлоны анти- А, анти-В, анти- паспорт не входит.
АВ, инструкция по применению и паспорт.
На № от
| АаОАГЫ, Министерство здравоохранения [И О 2272554
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AG FAAS № Of ~ 3433 ШГ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
=
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ЭритротестТМ-Цоликлон анти-А диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства OOO «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
| АаОАГЫ, Министерство здравоохранения [И О 2272554
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AG FAAS № Of ~ 3433 ШГ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
=
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ЭритротестТМ-Цоликлон анти-А диагностический жидкий для определения групп крови человека системы АВО (антитела моноклональные анти-А), ТУ 9398-001-27575295-2004», серия 339R, производства OOO «ГЕМАТОЛОГ», 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/04007 от 31.12.2008 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель | М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3133/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
