РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3132/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3132/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наборы пробных очковых линз "АРМЕД" с оправой на 266, 232, 158, 103, 42, 60 линз
Производитель: "Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай,"Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02071 от 16.06.2008
Письмо № 01И-3132/19 от 27.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 158 линз», инвентарные номера: 168-168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства «Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 № ФСЗ 2008/02071, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 158 линз», инвентарные номера: 168-168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства «Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 № ФСЗ 2008/02071, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343245 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора X y ./^ .g C g ’/ g № О /и - //■$’
На № ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 158 линз», инвентарные номера: 168- 168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства «Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 № ФСЗ 2008/02071, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Прршожение к письму Росздравнадзора от v i . / i . w i g № О /и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 1 6 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С З 200 8 /0 2 0 7 1 , с р о к дейст вия не ограничен)
Сферические линзы в представленных образцах отсутствуют Ком плект ност ь (- минус); сферические линзы:
0,25 - 2 шт. (- минус):
3,35-2 шт.
0,50 - 2 шт. 5,50 - 2 шт.
0,75-2 шт. (+ плюс):
1.00 - 2 шт. 3,35 —2 шт.
1.25 - 2 шт. 5,50 - 2 шт.
1.50- 2 шт. В представленных образцах 1.75- 2 шт. дополнительно имеются сферические 2.00 - 2 шт. линзы: /
2.25 - 2 шт. (- минус):
2.50 - 2 шт. 3.50 - 2 шт.
7.00 - 2 шт.
2.75- 2 шт. 9.00 - 2 шт.
3.00- 2 шт. (+ плюс):
3.25 - 2 шт. 3.50 - 2 шт.
3,35 - 2 шт. 7.00 - 2 шт.
3.75- 2 шт. 9.00 - 2 шт.
4.00 - 2 шт.
4.50 - 2 шт.
5.00 - 2 шт.
5.50- 2 шт.
6.00 - 2 шт.
8.00 - 2 шт.
10.00 - 2 шт.
12.00- 2 шт.
Сферические линзы (+ плюс):
0,25 - 2 шт.
0,50 - 2 шт.
0,75-2 шт.
1.00- 2 шт.
1,25-2 шт.
1.50- 2 шт.
1,75 т-2 шт.
2.00 - 2 шт.
2.25 - 2 шт.
2.50 - 2 шт.
2.75- 2 шт.
3.00- 2 шт.
Т25^ 2 шт.
3,35- 2 шт.
3,75- 2 шт.
4.00- 2 шт.
4.50- 2 шт.
5.00- 2 шт.
5.50- 2 шт.
6.00- 2 шт.
8, 00 - 2 шт.
10,00 - 2 шт.
12,00 - 2 шт.
Цилиндрические линзы (- минус): ь представленных образцах отсутствуют К о м т ект н ост ь 0,25 - 2 шт. цилиндрические линзы;
0,50 - 2 шт. (- минус);
6.00 - 2 шт.
0 , 7 5 - 2 шт.
(+ плюс);
1.00 - 2 шт. 6.00 - 2 шт.
1,25 - 2 шт.
1 . 5 0 - 2 шт.
1 . 7 5 - 2 шт.
2.00 - 2 шт.
2.50 - 2 шт.
3.00 - 2 шт.
3.50 - 2 шт.
4.00 - 2 шт.
6 .0 0 - 2 шт. Цилиндрические линзы (+ плюс);
0,25 - 2 шт.
0,50 - 2 шт.
0,75 - 2 шт.
1.00 - 2 шт.
1,2 5 - 2 шт.
1 . 5 0 - 2 шт.
1 . 7 5 - 2 шт.
2.00 - 2 шт.
2.50 - 2 шт.
3 . 0 0 - 2 шт.
3 . 5 0 - 2 шт.
4.00 - 2 шт.
6.00 - 2 шт.______________________
К ом плект ност ь Призмы: В представленных образцах 0,50 - 2 шт. цризматических линз по 1 шт.
1.00 - 2 шт. каждой.
2.00 - 2 шт. Вспомогательные линзы:
3,00-2 шт. В представленных образцах Вспомогательные линзы: отсутствует:
Черная линза - 1 шт. Зеленая линза - 1 шт.
Точечное отверстие - 1 шт. Также в наборе присутствует Щелевой образец - 1 шт. пробная оправа.
Красная линза - 1 шт.
Зеленая линза - 1 шт.
Белая линза - 1 шт.
Н аруж н ы й диам ет р Наружный диаметр пробной очковой Наружный диаметр пробных линз линзы в оправе должен быть равен очковых линз набора не 38(+ 0/-0Д) мм. соответствует требуемому
М аксим альная Максимальная толщина линзы, включая Максимальная толщина линзы, т олщ ина толщину оправы, не должна превышать включая толщину оправы, 2,8 мм. превышает 2,8 мм.
М аркировка Офтальмологический прибор должен На наборах не указан заводской иметь постоянную маркировку, на номер которой указана следующая информация:
- заводской номер
На № ОТ Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 158 линз», инвентарные номера: 168- 168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства «Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 № ФСЗ 2008/02071, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Прршожение к письму Росздравнадзора от v i . / i . w i g № О /и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц ин ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 1 6 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С З 200 8 /0 2 0 7 1 , с р о к дейст вия не ограничен)
Сферические линзы в представленных образцах отсутствуют Ком плект ност ь (- минус); сферические линзы:
0,25 - 2 шт. (- минус):
3,35-2 шт.
0,50 - 2 шт. 5,50 - 2 шт.
0,75-2 шт. (+ плюс):
1.00 - 2 шт. 3,35 —2 шт.
1.25 - 2 шт. 5,50 - 2 шт.
1.50- 2 шт. В представленных образцах 1.75- 2 шт. дополнительно имеются сферические 2.00 - 2 шт. линзы: /
2.25 - 2 шт. (- минус):
2.50 - 2 шт. 3.50 - 2 шт.
7.00 - 2 шт.
2.75- 2 шт. 9.00 - 2 шт.
3.00- 2 шт. (+ плюс):
3.25 - 2 шт. 3.50 - 2 шт.
3,35 - 2 шт. 7.00 - 2 шт.
3.75- 2 шт. 9.00 - 2 шт.
4.00 - 2 шт.
4.50 - 2 шт.
5.00 - 2 шт.
5.50- 2 шт.
6.00 - 2 шт.
8.00 - 2 шт.
10.00 - 2 шт.
12.00- 2 шт.
Сферические линзы (+ плюс):
0,25 - 2 шт.
0,50 - 2 шт.
0,75-2 шт.
1.00- 2 шт.
1,25-2 шт.
1.50- 2 шт.
1,75 т-2 шт.
2.00 - 2 шт.
2.25 - 2 шт.
2.50 - 2 шт.
2.75- 2 шт.
3.00- 2 шт.
Т25^ 2 шт.
3,35- 2 шт.
3,75- 2 шт.
4.00- 2 шт.
4.50- 2 шт.
5.00- 2 шт.
5.50- 2 шт.
6.00- 2 шт.
8, 00 - 2 шт.
10,00 - 2 шт.
12,00 - 2 шт.
Цилиндрические линзы (- минус): ь представленных образцах отсутствуют К о м т ект н ост ь 0,25 - 2 шт. цилиндрические линзы;
0,50 - 2 шт. (- минус);
6.00 - 2 шт.
0 , 7 5 - 2 шт.
(+ плюс);
1.00 - 2 шт. 6.00 - 2 шт.
1,25 - 2 шт.
1 . 5 0 - 2 шт.
1 . 7 5 - 2 шт.
2.00 - 2 шт.
2.50 - 2 шт.
3.00 - 2 шт.
3.50 - 2 шт.
4.00 - 2 шт.
6 .0 0 - 2 шт. Цилиндрические линзы (+ плюс);
0,25 - 2 шт.
0,50 - 2 шт.
0,75 - 2 шт.
1.00 - 2 шт.
1,2 5 - 2 шт.
1 . 5 0 - 2 шт.
1 . 7 5 - 2 шт.
2.00 - 2 шт.
2.50 - 2 шт.
3 . 0 0 - 2 шт.
3 . 5 0 - 2 шт.
4.00 - 2 шт.
6.00 - 2 шт.______________________
К ом плект ност ь Призмы: В представленных образцах 0,50 - 2 шт. цризматических линз по 1 шт.
1.00 - 2 шт. каждой.
2.00 - 2 шт. Вспомогательные линзы:
3,00-2 шт. В представленных образцах Вспомогательные линзы: отсутствует:
Черная линза - 1 шт. Зеленая линза - 1 шт.
Точечное отверстие - 1 шт. Также в наборе присутствует Щелевой образец - 1 шт. пробная оправа.
Красная линза - 1 шт.
Зеленая линза - 1 шт.
Белая линза - 1 шт.
Н аруж н ы й диам ет р Наружный диаметр пробной очковой Наружный диаметр пробных линз линзы в оправе должен быть равен очковых линз набора не 38(+ 0/-0Д) мм. соответствует требуемому
М аксим альная Максимальная толщина линзы, включая Максимальная толщина линзы, т олщ ина толщину оправы, не должна превышать включая толщину оправы, 2,8 мм. превышает 2,8 мм.
М аркировка Офтальмологический прибор должен На наборах не указан заводской иметь постоянную маркировку, на номер которой указана следующая информация:
- заводской номер
~
2343245
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
M Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителя Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 7..9 № Ou - 318K /49 На № р Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления а здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 158 линз», инвентарные номера: 168- 168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства «Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ko., Лтд.», Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 № ФСЗ 2008/02071, срок
действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. |
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении ©
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по —
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению |
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
ль ОИ
2343245
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
M Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителя Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 7..9 № Ou - 318K /49 На № р Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления а здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы пробных очковых линз «АРМЕД» с оправой на 158 линз», инвентарные номера: 168- 168001351197, 000710134-000088, 000710134-000098, дата производства 10.2016, производства «Янгсу Ююе Медикал Эквипмент энд Сапплай Ko., Лтд.», Дангуй Рд., Китай, регистрационное удостоверение от 16.06.2008 № ФСЗ 2008/02071, срок
действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. |
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении ©
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по —
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению |
государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена
ль ОИ
Скачать документ: Письмо 01И-3132/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
