Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272605
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, I09U74 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных nq и органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН - 75 «Азов», дата производства ЯНВ 2014, производства ООО «ЭЛИД», Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, проспект Стачки, д. 247, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05399 от 24.07.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзппениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзсша
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/05399 от 24.07.2009, срок действия не ограничен)
Маркировка Маркировка изделий должна Отсутствует.
соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя, при необходимости:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр);
обозначение стандартов или технических условий на изделие;
- другие данные в зависимости от требований на изделие.
Место нанесенР1я маркировки на Отсутствует.
изделии или табличке, прикрепленной к нему, в соответствии с конструкторской документацией на изделие. При недостатке места на изделие маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемой к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность.
 Изделия, питаемые от сети, включая Отсутствует.
их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия.
Присоединение питания. Отсутствует.
Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделие. Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока.
Частота питающего напряжения. Отсутствует.
Номинальная частота или номинальный диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Потребляемая мощность. Отсутствует.
Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 в ваттах.

Зажимы защитного заземления Зажим защитного должны иметь маркировку символом, заземления не имеет если зажим не находится в приборной маркировку символом.
вилке по ГОСТ 28190, требования паспорта Класс электробезопасности по ГОСТ Изделие класса I без Р 50267.0:1 тип В. рабочей части.

Министерство здравоохранения | [И ||
2272605
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
| территориальных LEAK GIANE м Ом - 3784 fie органов Росздравнадзора
Руководителям
На № от Медицинским организациям
№ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Облучатель бактерицидный настенный ОБН - 75 «Азов», дата производства ЯНВ 2014, производства OOO «ЭЛИД», Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, проспект Стачки, д. 247, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05399 от 24.07.2009 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко