2343250 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Х У . //-. N. o -fu - e ? / J / //J 7 На№ ОТ Медицинским организациям
г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская синечувствительная СЕА RP NEW 100 листов 24*30», партия 79880087, использовать до 2021-05, производства Agfa Healthcare NV, Бельгия, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04892 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Муращко  Прршожение к письму Росздравнадзора
от № O -fu - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и ва ем ы е К о м п л ек т р еги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го свед ен и я /п а р а м ет док ум ен т ац и и м е д и ц и н с к о го изделия:
ры (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверен и е от 1 1 .0 8 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 8 9 2 .
с р о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Технические Толщина общая: 176мкм Результаты измерений:
ха р а кт ер и ст и ки А : 178 мкм В: 178 мкм С: 178 мкм D :178 мкм Е: 178 мкм М аркировка Упаковка изделия должна иметь уп а к о в к и следующую маркировку: Маркировка отсутствует - с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;

- пригодные для обработки Маркировка отсутствует процессы/рекомендуемые условия обработки.

2343250
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ инских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МОЛНИИ д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ATK KAP О - 3144 /419
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном a Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
территориальных органов Росздравнадзора
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская синечувствительная CEA RP NEW 100 листов 24*30», партия 79880087, использовать до 2021-05, производства Agfa Healthcare NV, Бельгия, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04892 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко {