РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3130/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3130/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Иглы дентальные стерильные однократного применения SEPTOJECT (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "СЕПТОДОНТ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11019 от 03.11.2011
Письмо № 01И-3130/19 от 27.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16mm metric-EU, SEPTOJECT», партия F08446AA, дата производства 2019-04, производства «СЕПТОДОНТ», Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16mm metric-EU, SEPTOJECT», партия F08446AA, дата производства 2019-04, производства «СЕПТОДОНТ», Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343248
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16mm metric-EU, SEPTOJECT», партия F08446AA, дата производства 2019-04, производства «СЕПТОДОНТ», Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1адзора от м . и . W /ff № Q -^ l^ ' S / 3 0 / / S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 0 3.11.2011 No Ф С З 201 1 /1 1 0 1 9 , ср о к дейст вия не ограничен)
М аркировка надпись «Апирогенно»; Надписи «Апирогенно» и надпись «Нетоксично». «Нетоксично» или соответствующие символы отсутствуют на маркировке индивидуальной и групповой упаковок
Соответствие европейским стандартам. Соответствующий символ («европейское соответствие») или надпись на маркировке отсутствуют С п особ упаковки Стерильность данных игл гарантируется Бумажная муфта отсутствует бумажной полоской, которой обертывается защитная муфта
С п особ нанесения Маркировка наносится на коробку с Маркировка нанесена печатным м аркировки помощью этикетки способом на поверхность коробки
Условия хранения Иглы дентальные должны хранятся на Хранить при температуре не выше складах поставщика и потребителя в 30°С упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69, в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения.
Условия хранения 1 согласно ГОСТ 15150-69: от +5°С до + 40°С
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П (РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ от I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16mm metric-EU, SEPTOJECT», партия F08446AA, дата производства 2019-04, производства «СЕПТОДОНТ», Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1адзора от м . и . W /ff № Q -^ l^ ' S / 3 0 / / S
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О б р а зц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рац и он н ое уд о ст о вер ен и е от 0 3.11.2011 No Ф С З 201 1 /1 1 0 1 9 , ср о к дейст вия не ограничен)
М аркировка надпись «Апирогенно»; Надписи «Апирогенно» и надпись «Нетоксично». «Нетоксично» или соответствующие символы отсутствуют на маркировке индивидуальной и групповой упаковок
Соответствие европейским стандартам. Соответствующий символ («европейское соответствие») или надпись на маркировке отсутствуют С п особ упаковки Стерильность данных игл гарантируется Бумажная муфта отсутствует бумажной полоской, которой обертывается защитная муфта
С п особ нанесения Маркировка наносится на коробку с Маркировка нанесена печатным м аркировки помощью этикетки способом на поверхность коробки
Условия хранения Иглы дентальные должны хранятся на Хранить при температуре не выше складах поставщика и потребителя в 30°С упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69, в закрытых помещениях с естественной вентиляцией и не должны подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямого солнечного света и ионизирующего излучения.
Условия хранения 1 согласно ГОСТ 15150-69: от +5°С до + 40°С
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 терр итор иальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 2.149 № Of4¢~3L3O/7 GS Медицинским организациям На № OT [ О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16тт шейлс-ЕО, SEPTOJECT», партия Е08446АА, дата производства 2019-04, производства «СЕПТОДОНТ», Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
LL
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 терр итор иальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 2.149 № Of4¢~3L3O/7 GS Медицинским организациям На № OT [ О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Иглы дентальные стерильные однократного применения, Periaplical Diameter 30G/0.30 Length 16тт шейлс-ЕО, SEPTOJECT», партия Е08446АА, дата производства 2019-04, производства «СЕПТОДОНТ», Франция, регистрационное удостоверение от 03.11.2011 № ФСЗ 2011/11019, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
LL
Скачать документ: Письмо 01И-3130/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
