Министерство здравоохранения 2272612 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 4 1 .1 0 4 Я № 0 4 и - б ' 4 Ю /'/^ ’ органов Росздравнадзора На № ______________ о т ________________
Медицинским организациям I О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эф({)ективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха(Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия; «KD-SPIKE Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов, w/o particle filter 0.1 pm ventil, filter», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие: «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медициц^ого изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение 4 п /i 4 r^ J F ^ письму Росздравнадзора от лсу^ № о^с/

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011, срок действия не ограничен)________
Внешний вид изделия

Изменена конструкция.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

I KD-SPIKE ОШ упа ХшрНЩтЛш C i WWiilmBl - md 1фШая
|^г1им»мймборвр«тро«м>.ф||^«мм1 Fft Cwile*prWwmei*stp«wln#s<^’:-vi‘' '
В M y i mtim т с т ш а р ш п wt ri cel di i » f О AiylrebeKhid%ter Only st?r<* If w Г0И ививрушвмнсЛ y n i ^ ^
5t9%ftncfXЫсол'1е2Юпе.лтмй ■pBrw«ii« SteitH (iOws t -nt'
cigBiHiii n i ^ Q ib fti p nyvukodaone. ■ -Л-Тг.-

■!Штш1Пм^тжтилппш^
. -.UCn* . . ..

2272612
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 44.44 £018 № ОТе+- 3180 7 органов Росздравнадзора На № т ° Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха(Якутия) в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «KD-SPIKE Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов, W/O particle filter 0.1 pm ventil, filter», производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11285 от 27.12.2011, выданного на медицинское изделие: «Изделие медицинское для введения, переливания и забора растворов из флаконов» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медициножого изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко