РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3129/18 от 29.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3129/18 от 29.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 9398-001-14382956-2016 в ассортименте
Производитель: ООО КОМПАНИЯ "МЕДСКЛАД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5671 от 20.04.2017
Письмо № 01И-3129/18 от 29.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ», производства Компания «МЕДСКЛАД», г. Новосибирск, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5671 от 20.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ», производства Компания «МЕДСКЛАД», г. Новосибирск, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5671 от 20.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272549
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, !. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ», производства Компания «МЕДСКЛАД», г. Новосибирск, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5671 от 20.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко Р З Н 2017/567} от 20.04.2017, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Бахилы медицинские одноразовые Бахилы полиэтиленовые на полиэтиленовые нестерильные по резинке.
ТУ 9398-001-14382956-2016 в ассортименте Адрес организации Общество с ограниченной Компания «МЕДСКЛАД», г.
производителя ответственностью КОМПАНИЯ Новосибирск.
«МЕДСКЛАД» (ООО КОМПАНИЯ «МЕДСКЛАД», Россия, 630055, г.
Новосибирск, ул. Мусы Джалиля, д.
25/1.
Номер и дата РЗН 2017/5671 от 20 апреля 2017 года. Данные отсутствуют.
регистрационного удостоверения Технические Предельные отклонения по размерам Образцы;
требования изделий не должны превышать ±2 мм. - Длина А: 392 мм - Длина: 400 мм. В: 391 мм С :390 мм D: 391 мм Е: 390 мм F: 392 мм - Высота: 140 мм. - Высота А: 128 мм В: 129 мм С: 130 мм D: 130 мм Е: 129 мм F: 129 мм Ширина сваренного шва под - Ширина резинку: 15 мм. А: 11 мм В: 11 мм С: 10,5 мм D: 10 мм Е: 10,5 мм F: 11 мм Толщина плёнки: 8 мкм. А; 19 мкм В: 22 мкм С: 19 мкм D: 17 мкм Е: 18 мкм F: 21 мкм Масса нетто, (пара), гр.: 1,94 ± 5%. Образцы;
А и В : 2,188 С и В : 2,181 Е и F: 2,228 Поверхностная плотность ( г/м^):17,3. Образцы; А - F: 7,6 г/м^
Прочность при растяжении резинки, Образцы;
(кг* с/см^) Мпа: 60 (611). А: 38,2 МПа В: 43,4 МПа С: 42,2 МПа D: 39,7 МПа Е: 40,6 МПа F: 42,5 МПа Общая длина резинки, мм: 2* 115=230 Образцы;
± 10%. А :330 мм В :345 мм С :340 мм D :335 мм Е: 330 мм F: 340 мм Комтектность В комплект поставки должен входить Эксплуатационный также: документ не представлен.
- инструкция по эксплуатации или руководство по применению.
Маркировка Маркировка должна содержать в том Отсутствуют.
числе:
- год изготовления изделия;
- обозначения технических условий на изделие;
- однократность применения.
Маркировка транспортной тары по Транспортная маркировка ГОСТ 14192, с нанесением не нанесена на короб.
манипуляционного знака «Беречь от нагрева».
Классификация В зависимости от устойчивости к В ТУ указано климатическим воздействиям климатическое исполнение изделия, все части которых У4, в котором не эксплуатируются в нормальных изготавливают изделия.
условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, !. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ», производства Компания «МЕДСКЛАД», г. Новосибирск, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5671 от 20.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации,
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Ко Р З Н 2017/567} от 20.04.2017, срок действия не ограничен)
Наименование изделия Бахилы медицинские одноразовые Бахилы полиэтиленовые на полиэтиленовые нестерильные по резинке.
ТУ 9398-001-14382956-2016 в ассортименте Адрес организации Общество с ограниченной Компания «МЕДСКЛАД», г.
производителя ответственностью КОМПАНИЯ Новосибирск.
«МЕДСКЛАД» (ООО КОМПАНИЯ «МЕДСКЛАД», Россия, 630055, г.
Новосибирск, ул. Мусы Джалиля, д.
25/1.
Номер и дата РЗН 2017/5671 от 20 апреля 2017 года. Данные отсутствуют.
регистрационного удостоверения Технические Предельные отклонения по размерам Образцы;
требования изделий не должны превышать ±2 мм. - Длина А: 392 мм - Длина: 400 мм. В: 391 мм С :390 мм D: 391 мм Е: 390 мм F: 392 мм - Высота: 140 мм. - Высота А: 128 мм В: 129 мм С: 130 мм D: 130 мм Е: 129 мм F: 129 мм Ширина сваренного шва под - Ширина резинку: 15 мм. А: 11 мм В: 11 мм С: 10,5 мм D: 10 мм Е: 10,5 мм F: 11 мм Толщина плёнки: 8 мкм. А; 19 мкм В: 22 мкм С: 19 мкм D: 17 мкм Е: 18 мкм F: 21 мкм Масса нетто, (пара), гр.: 1,94 ± 5%. Образцы;
А и В : 2,188 С и В : 2,181 Е и F: 2,228 Поверхностная плотность ( г/м^):17,3. Образцы; А - F: 7,6 г/м^
Прочность при растяжении резинки, Образцы;
(кг* с/см^) Мпа: 60 (611). А: 38,2 МПа В: 43,4 МПа С: 42,2 МПа D: 39,7 МПа Е: 40,6 МПа F: 42,5 МПа Общая длина резинки, мм: 2* 115=230 Образцы;
± 10%. А :330 мм В :345 мм С :340 мм D :335 мм Е: 330 мм F: 340 мм Комтектность В комплект поставки должен входить Эксплуатационный также: документ не представлен.
- инструкция по эксплуатации или руководство по применению.
Маркировка Маркировка должна содержать в том Отсутствуют.
числе:
- год изготовления изделия;
- обозначения технических условий на изделие;
- однократность применения.
Маркировка транспортной тары по Транспортная маркировка ГОСТ 14192, с нанесением не нанесена на короб.
манипуляционного знака «Беречь от нагрева».
Классификация В зависимости от устойчивости к В ТУ указано климатическим воздействиям климатическое исполнение изделия, все части которых У4, в котором не эксплуатируются в нормальных изготавливают изделия.
условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У 1.1, У2, УЗ, Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150.
Министерство здравоохранения | | № | |
2272549
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных КАК № OLU- 3 TAY Vi органов Росздравнадзора На № от
-
— Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ», производства Компания «МЕДСКЛАД», г. Новосибирск, регистрационное удостоверение № P3H 2017/5671 от 20.04.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.
оводитель „А. Мурашко Рук M.A. М
2272549
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных КАК № OLU- 3 TAY Vi органов Росздравнадзора На № от
-
— Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы полиэтиленовые на резинке МЕДСКЛАД - ЭКОНОМ», производства Компания «МЕДСКЛАД», г. Новосибирск, регистрационное удостоверение № P3H 2017/5671 от 20.04.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.
оводитель „А. Мурашко Рук M.A. М
Скачать документ: Письмо 01И-3129/18 от 29.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
