2343253 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /Л № 0 - / U - .б Ш /у .Ч '
Медицинским организациям На № ОТ

г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Ростомер РП», 00220/16 26, дата производства 05 АПР 2016, производства ОАО «ТВЕС», Россия, регистрационное удостоверение от 03.08.2011 № ФСР 2011/11607, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и харак^еристак на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № п /и -^ Ш / / 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого м еди ц и н ск о го сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и изделия А - Д (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 0 3 .0 8 .2 0 1 1 № Ф С Р 2 0 1 1 /1 1 6 0 7 , ср о к дей ст ви я не огран и ч ен ) Маркировка изделий должна содержать: Информация об обозначении обозначение стандартов или технических условий на маркировке технических условий на изделие. изделия отсутствует.
- обозначение национального знака Обозначение знака отсутствует.
соответствия (для сертифицированной продукции).
Маркировка шкалы Цвет штрихов и цифр должен быть Цвет желтый.
черным, отчетливым.

Наибольший предел 2200 2240 измерений ростомера, м

Наименьший предел 0,800 0,400 измерения роста, м

Габаритные размеры не более 590 х 395 х 2500 586 мм X 540 мм х 2445 Измерительного блока, мм

Министерство здравоохранения 2343253
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ a a минских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) дин Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям |
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОФ № О-ВА Ha № un Медицинским организациям м О недоброкачественном | Органам управления МЕЛИДИНЫКОМ ИЗДЕЛИИ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании |
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Ростомер РП», 00220/16 26, дата производства 05 АПР 2016, производства ОАО «ТВЕС», Россия, регистрационное удостоверение от 03.08.2011 № ФСР 2011/11607, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
27%

Руководитель ae M.A. Мурашко