Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272544 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4. стр, 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А /- /// органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ш ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзша от /£ .K o /f №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведент/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен) Условия хранения Нормативный документ: при 18-25 комнатной температуре
Инструкция по Наименования изделий, В инструкции по применению, применению компонентов изделий должны русскоязычной маркировке быть приведены потребительской упаковки последовательно в инструкции отсутствует полное по применению, на внешней наименование изделия. В упаковке и, если применимо, на русскоязычной маркировке внутренней упаковке изделия (стикер) часть названия изделия «+ перекрестная реакция» не соответствует наименованию в русскоязычной инструкции по применению «+ обратная реакция»_____________
Инструкция по применению Указание отсутствует должна содержать следующие сведения:
указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности;
правила представления Информация не представлена.
рекламаций:

информацию, необходимую для Требования к утилизации в подтверждения правильности соответствии с СанПиН установки изделия, его 2.1.7.2790-10 отсутствуют.
корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и  безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
необходимые меры Меры предосторожности не предосторожности против приведены любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;________
Документация В технической и В Инструкции по применению эксплуатационной документации информация о требованиях к на изделия должны быть утилизации вредных материалов, установлены требования к образующихся при эксплуатации утилизации вредных материалов, изделий, отсутствует образующихся при эксплуатации изделий Маркировка Маркировка каждого Объем компонентов набора компонента изделий ш и блока реагентов не указан.
компонентов должна Полное наименование изделия в содержать: маркировке изделия - объем компонента; отсутствует.
- полное название изделия.

Российской Федерации
| & Yes 477 Министерство здравоохранения | | AM 2272544
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗАРАВНАДЯОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям : , ; территориальных "4 S в a № / = 3K р /
{dh O18 Ofer aS 77 органов Росздравнадзора
На № oT [ | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает ‚о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Ш ДиаКлон ABO/D + перекрестная реакция, моноклональные Ат (ID DiaClon ABO/D + reverse grouping (monoclonal antibodies)», REF 001234, LOT 50092 99 03, производства DiaMed GmbH, Switzerland, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (CM.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

fr М.А. Мурашко
Руководитель