Министерство здравоохранения 2343294 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный в индивидуальной упаковке 10 м х 90 см ГОСТ 16427-93», партия 011220018/0, дата производства 2018, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, 142520, Московская область, Павлово-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.09.2008 № ФСР 2008/03224 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет докум ент ации м еди ц и н ского изделия ры (регист рационное уд о ст о вер ен и е от 1 5 .0 9 .2 0 0 8 № Ф С Р 2008/0 3 2 2 4 , ср о к дейст вия не ограничен) Р азм еры Р а зм ер ы изделий долж ны О бразец :
соот вет ст воват ь т ребованиям, № 1:
ук а за н н ы м в т аблице 1 (Г О С Т 16427- длина: 8 9 5 0 м м ;
ш ирина: 9 3 ,0 см Иаимснона- f № 2:
Я зн н а Ш ирина нис изделий 1 длина: 8 9 7 0 мм;
Отрез 1 1000x10,0 90±1,5 ш ирина: 9 2 ,5 см
П роверка И зделия о д н о го р а зм е р а долж ны О бразц ы предст авлены в комплекта бы т ь скомплект ованы . К оличест во ком плект ах по о дн о м у от резу изделий в комплект е долж но в каж дом , с м аркировкой соот вет ст воват ь т ребованиям «количест во 1 шт.» т аблицы 2 (Г О С Т 16427-93) Наимено- Количссгво и%зелий к нание из­ KOMimeicie, н и .
делий стериль­ нестериль­ ных ных отрез ы 3
Упаковка П ри уп а к о вк е каж ды й из комплект ов О бразц ы не перевязаны нест ерильны х салф ет ок р а зм е р о м м арлевой кром кой крест - 70x68, 45x29 см и от резов долж ен накрест .
бы т ь перевязан м арлевой кром кой крест -накрест , а комплект салф ет ок р а зм е р о м 16x14, 16x8 см - скреплен бум аж н ой полоской из подпергам ент а. Зат ем комплекты уп а к о вы ва ю т в оболочку из оберт очн ой бумаги, при эт ом п родольн ы е ст ороны оболочки долж ны бы т ь слож ены "в зам ок" на плоской ст ороне, а боко вы е ст ороны - конверт ом и приклеены к ее торцам.
У пакованны е салф ет ки и от резы скрепляю т бандеролью из оберт очн ой бум аги. __________________________
Размеры упаковки У пакованны е салф ет ки и от резы О бразец : комплект сост оит долж ны иметь разм еры , ук азан н ы е из о д н о го от реза, см:
таблице 3 (Г О С Т 16427-93) № 1:
- длина: 20,5;
Иаименова- Размеры, см - ш ирина: 13,5 ние изделий Диша Ширина Ео.нцина - т олщ ина: 6,5 Отрезы: № 2:
1000x 90 см 11,01 -длина: 19,3;
(скаташшс 31,01 15.0 t 1,0 ко - ш ирина: 13,1 1,0 рулончика* - т олщ ина: 6,2 ми)

2
343294
Г Субъектам обращения —
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных р органов Росздравнадзора 7 dd CAG № О-В ИФ На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный в индивидуальной упаковке 10 мх 90 см ГОСТ 16427-93», партия 011220018/0, дата производства 2018, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, 142520, Московская область, Павлово-Посадский р-он, с. Рахманово, д. 172, сопровождаемого сведениями о регистрационном оудостоверении от 15.09.2008 № ФСР 2008/03224 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко