Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272539
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения !
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 9398-001-80050689-2012, размер 150 (±10) мм х 18 (+2) мм», партия 11, дата производства 11,2017, производства ООО «ИРБИС», Россия, Республика Марий Эл, Оршанский район, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169 Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 27.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от S _____ № ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры ' документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 27.06.2017, срок действия не ограничен)
Типоразмер Длина - номинальная 150,0 ±1,0; 150 (±10) мм X 18 (±2) мм Ширина - номинальная 18,0 ± 0,2
Срок годности Сведения из инструкции по произведено: 11.2017, применению: срок годности 5 лет годен до 11.2020 Сведения из ТУ 9398-001- 800506892012: гарантийный срок хранения шпателей медицинских деревянных стерильных - 12 месяцев с даты изготовления при соблюдении условий хранения.

Министерство здравоохранения ill WM 2272539
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о АрЧиНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 91.4 № Ofu- 34AF (IF органов Росздравнадзора На № OT ——— Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 9398-001-80050689-2012, размер 150 (+10) mm x 18 (+2) мм», партия 11, дата производства 11.2017, производства OOO «ИРБИС», Россия, Республика Марий Эл, Оршанский район, пгт. Оршанка, ул. Советская, д. 169 Б, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13410 от 27.06.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко