2343279 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 9 № с/ ^ < 3 ' / c L s / Медицинским организациям На № от Органам управления I о недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Экстрактор вакуумный «Вакус-7305» ТУ 9444-005-74487176-2010», серийный № 7351807019, дата производства 01/2018, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСР 2010/08658, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0^( ~/ ' ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н ого м еди ц и н ск о го сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и изделия (реги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е от 0 5 .0 9 .2 0 1 6 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 6 5 8 , ср о к д ей ст ви я не огран и ч ен ) Н аим енование изделия Экстрактор вакуумный "Вакус" по ТУ Руководство пользователя:
9444-005-74487176-2010. Электрический аспиратор.
Модель: «Вакус 7305»
Символ указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в На маркировке отсутствует символ 1.
зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см.
пункт 14.6 и приложение D, таблица DII, символы 1,2 и 3).
Р еж и м р а б о т ы Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной Согласно эксплуатационной маркировки, то считается, что документации, представленной с ИЗДЕЛИЕ пригодно для образцом: оборудование «НЕ» ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМАпредназначено для непрерывной РАБОТЫ. работы в течение длительного времени. Маркировка отсутствует.
П редохран и т ели Тип и номинальные характеристики Около держателей предохранителей плавких предохранителей должны быть отсутствует указание.
указаны в маркировке.

М а р ки р о вка В маркировке отсасывающих устройств В маркировке образца отсутствует должно быть слово "отсасывание", а слово «отсасывание» и указание также должен быть указан вакуум, вакуума, рекомендуемого рекомендуемый изготовителем для изготовителем при использовании.
использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.
Р а зм ер ы и типы Рекомендуемых к применению с В руководстве пользователя от сасы ваю щ и х т р уб о к отсасывающим устройством, а также отсутствует информация о размере и средства соединения с контейнером - типе трубок.
сборником.
Ц ена деления Аналоговые индикаторные устройства Максимальное значение вакуума должны иметь шкалу с делениями, индикатора - 760 мм. рт. cm.
нанесенными через 2 мм друг от друга. Цена деления - 50 мм. рт. cm., что Каждое деление шкалы должно превышает 5% от максимального.
составлять не более 5 % установленного максимального значения измерений.

МПИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских изделий |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ADAG WAG № Оч 36/9 Медицинским организациям На № от
Органам управления О REO RANCCTBCHBON | здравоохранением субъектов медицинском изделии > Кю = . Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Экстрактор вакуумный «Вакус-7305» ТУ 9444-005-74487176-2010», серийный № 7351807019, дата производства 01/2018, производства ООО "ДИКСИОН", Россия, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСР 2010/08658, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко