Министерство здравоохранения 2272521 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Дентальный рентгеновский аппарат KODAK CS 2100», SN. DCYM126, производства «Carestream Health, Inc», USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00675 от 18.04.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х^актеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  , _ ^ приложение к письму Росздравнадзора/
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00675 от 18.04,2013, срок действия не ограничен) Наименование Аппарат рентгеновский Дентальный рентгеновский медицинского изделия стоматологический диагностический, аппарат KODAK 2100 модели CS 2100, CS 2200, с принадлежностями.
Инструкция по Обозначение материала (-ов) Информация отсутствует.
эксплуатации МИШЕНИ, характеризующих СПЕКТР ИЗЛУЧЕНИЯ.
ОПОРНАЯ ОСЬ. Информация отсутствует.
УГОЛ(-ЛЫ) МИШЕНИ. Информация отсутствует.

Основные и присоединительные Информация отсутствует.
размеры в форме чертежа; на этом чертеже также показываются ОПОРНАЯ ОСЬ, положение и точность положения ФОКУСНОГО(- ых) ПЯТНА(-ен).
Масса с и без дополнительных частей. Информация отсутствует.

Маркировка КОРПУСА должны Отсутствует.
классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529.
МЕД ИЗДЕЛИЕ или его части Отсутствует.
должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529.
Внутренняя 1,5 мм А1 1 мм А1 фильтрация

2272521
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 194d. MAE № ОТ-ЗАД / 1? органов Росздравнадзора На № OT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Дентальный рентгеновский аппарат KODAK CS 2100», SN. DCYM126, производства «Carestream Health, Inc», USA, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2007/00675 от 18.04.2013 (далее —- Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко