РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3124/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3124/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35 х 35 см - 3 шт; липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт.
Производитель: ООО НПП "Ларикс"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07142 от 18.03.2010
Письмо № 01И-3124/19 от 27.12.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200x180 см с адгезивным краем и отверстием - 1 шт, простыня (салфетка) 90x75 см - 1 шт., чехол 120x75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80x145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40x20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190x150 см - 1 шт., урологическая лента дл. 65см - 1 шт., салфетка (тупфер) 20x20 см- 5 шт., салфетки марлевые 10x10 см 16-слойные- 10 шт., сетон марлевый 4х-слойный 2смх2см - 2 шт.», № партии 144В, дата производства июль 2019, производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35x35 см - 3 шт; липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт», производства ООО НПП «Ларикс», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200x180 см с адгезивным краем и отверстием - 1 шт, простыня (салфетка) 90x75 см - 1 шт., чехол 120x75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80x145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40x20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190x150 см - 1 шт., урологическая лента дл. 65см - 1 шт., салфетка (тупфер) 20x20 см- 5 шт., салфетки марлевые 10x10 см 16-слойные- 10 шт., сетон марлевый 4х-слойный 2смх2см - 2 шт.», № партии 144В, дата производства июль 2019, производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35x35 см - 3 шт; липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт», производства ООО НПП «Ларикс», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2343291 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № ОЧи ' S / J J f S’ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200x180 см с адгезивным краем и отверстием - 1щт, простыня (салфетка) 90x75 см - 1 щт., чехол 120x75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80x145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40x20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190x150 см - 1 шт., урологическая лента дл. 65см - 1 шт., салфетка (тупфер) 20x20 см-5 шт., салфетки марлевые 10x10 см 16-слойные- 10 шт., сетон марлевый 4х-слойный 2смх2см - 2шт.», № партии 144В, дата производства июль 2019, производства ООО НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398- 002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35x35 с м - 3 шт; липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт», производства ООО НПП «Ларикс», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . ^ ^ Приложение к письму Росздравна^ора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского изделия сведения/параме документации тры (регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен).
К ом плект ност ь В составе: Согласно сведениям маркировки, указанной на - простыня большая (тип А или тип упаковке представленных образцов изделия:
Б) - 2 шт.; - простыня 200x180см с адгезивным краем и - простыня малая (тип А или тип Б) -отверстием - 1шт.;
2 шт.; - простыня (салфетка) 90х75см - 1шт.;
- салфетки 35 х 35 см - 3 шт.; - чехол 120x75см - 2шт.;
- липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт. - простыня на столик Мейо 80х145см - 1шт.;
- салфетка (полотенце) 40х20см - 2шт.;
- простыня для инструментального столик 190x150см - 1шт.;
- урологическая лента дл.65см - 1шт.;
- салфетка (тупфер) 20х20см - 5шт.;
- салфетки марлевые 10x10см 16- слойные - 10шт.;
сетон марлевый 4х- слойный 2смх2см - 2 шт.
С р о к го д н о ст и Согласно ТУ 9398-002-27221798- Маркировка на образцах;
2005: «Средний срок годности Дата изготовления; Июль 2019;
должен быть не менее 5 лет. Годен до: Июль 2022.
Информация из справки об изделии медицинского назначения:
Комплект упакован в пакеты из многослойных материалов для вакуумной упаковки. Вакуумная упаковка комплекта обеспечивает сохранность стерильности изделия в течение 5 лет.
Р а зм ер ы Размеры изделий, входящих в Сведения на маркировке представленных комплект, должны находиться в образцов изделия:
пределах, и соответствовать - простыня 200x180см с адгезивным краем и размерам, указанным в конкретном отверстием - 1 шт.;
заказе. Допускаемые отклонения от - простыня (салфетка) 90х75см - 1 шт.;
заданных размеров. - чехол 120x75см - 2шт.;
1. Простыня большая 1600-3000x800- - простыня на столик Мейо 80x145см - 1шт.;
1800- 2 шт.; - салфетка (полотенце) 40х20см - 2шт.;
2. Простыня малая 800-1600x400- - простыня для инструментального столик 800-2 шт.; 190x150см - 1шт.;
3. Салфетка 100-350x100-350 мм- 3 - урологическая лента дл.65см - 1 шт.;
шт.; - салфетка (тупфер) 20х20см - 5шт.;
4. Липкий пластырь 30-50x50-1000 - салфетки марлевые 10x10см 16-слойные - мм-1 шт. 10шт.;_______________________________
Допускаемые отклонения от сетон марлевый 4х-елойный 2смх2см-2шт.
заданных размеров: Примечание: Салфетки марлевые 10x10 16- Простынь большая (тип А и тип Б) елойные фактичееки имеют 4 слоя, а также по длине ±100 мм; шов и нить, о которых нет информации в ТУ.
по ширине ±100 мм. Салфетка/тупфер и сетон марлевый содержат в Простынь малая (тип А и тип Б) своем еоставе нить, еведения о которой по длине ±100 мм; отсутствуют в ТУ. На маркировке допуски по ширине ±50 мм. отсутствуют.
Салфетки А В С по длине ±50 мм; 1 2012x1808 2000x1792 2000x1799
по ширине ±50 мм. 2 897x763 890x760 893x760
Липкий пластырь 3 1195x752 1185x741 1193x735
по длине ±50 мм; 4 1440x830 1434x835 1440x835 5 385x206 396x230 390x205 по ширине ±5 мм.
6 1888x1533 1899x1534 1890x1533 7 298x288 295x280 297x284 8 513x500 501x499 500x490 9 1715x85 1685x95 1742x85 10 650 667 669 11 982x832 1109x809 999x810
D Е 1 2020x1797 2016x1800 2 891x757 900x756 3 1180x746 1186x740 4 1438x838 1446x835 5 393x210 393x224 6 1897x1541 1891x1532 7 298x280 290x274 8 511x485 487x480 9 1728x90 1714x88 10 674 672 И 1004x805 1011x793
Н аличие В каждый ящик должна быть Инструкция по применению отсутствует.
инст рукции вложена инструкция по применению комплекта и этикетка, аналогичная той, которая должна быть наклеена на ящик.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
LARDC ОООНППшЛЛРИКС» %
' i КОМПЛЕКТ БЕЛЬЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО I i ^ РАЗОВОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ .СТЕРИЛЬНЫЙ h Геотифнкат Xf РОСС ИиЛГ9иНК»23 от 16.(Г7.201«г.
Per удостоверение № ФСР Ш Ш Ш от WiOJOlOг.
по ТУ адад-002-27221798-2005 ilIJ ------------------------- сткРИЛЬЯО. ЕЕТОКСИЧПО ГТЕРИЛИгАИИЯ РЛДИЛДИОНИ^
200xl80cM с адгезотиым краем и огеерсгаем - 1шт., простыня (салфегга) 90х75и. ^ .
19ПХ75СМ-2шт. простыня на столикМеЙо Шхчьсы
инструментального столик , а^ чтптТОсм- скл* лента дл.65с« -lurr Suit., салфетки марлевые «нон марлевый 4х-слойны «^д^^^!гЦ --------- 144В Р<дд> 2 0 1 9 ^
ц ч м ъ 2й22г_
ГОДЕН ДО ' —— ----- -МПГМ 43 г. КвмепскЛПахгьииские > »■
_ - - гЛ» ТЧЖй^ <[|НкН' i W^.glL.. afvl,.M
tл^
. - ,>-,И''T.• ■■:«*- -'
R t ai ‘
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398- 002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35x35 с м - 3 шт; липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт», производства ООО НПП «Ларикс», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . ^ ^ Приложение к письму Росздравна^ора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского изделия сведения/параме документации тры (регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен).
К ом плект ност ь В составе: Согласно сведениям маркировки, указанной на - простыня большая (тип А или тип упаковке представленных образцов изделия:
Б) - 2 шт.; - простыня 200x180см с адгезивным краем и - простыня малая (тип А или тип Б) -отверстием - 1шт.;
2 шт.; - простыня (салфетка) 90х75см - 1шт.;
- салфетки 35 х 35 см - 3 шт.; - чехол 120x75см - 2шт.;
- липкий пластырь 50 х 10 см - 1шт. - простыня на столик Мейо 80х145см - 1шт.;
- салфетка (полотенце) 40х20см - 2шт.;
- простыня для инструментального столик 190x150см - 1шт.;
- урологическая лента дл.65см - 1шт.;
- салфетка (тупфер) 20х20см - 5шт.;
- салфетки марлевые 10x10см 16- слойные - 10шт.;
сетон марлевый 4х- слойный 2смх2см - 2 шт.
С р о к го д н о ст и Согласно ТУ 9398-002-27221798- Маркировка на образцах;
2005: «Средний срок годности Дата изготовления; Июль 2019;
должен быть не менее 5 лет. Годен до: Июль 2022.
Информация из справки об изделии медицинского назначения:
Комплект упакован в пакеты из многослойных материалов для вакуумной упаковки. Вакуумная упаковка комплекта обеспечивает сохранность стерильности изделия в течение 5 лет.
Р а зм ер ы Размеры изделий, входящих в Сведения на маркировке представленных комплект, должны находиться в образцов изделия:
пределах, и соответствовать - простыня 200x180см с адгезивным краем и размерам, указанным в конкретном отверстием - 1 шт.;
заказе. Допускаемые отклонения от - простыня (салфетка) 90х75см - 1 шт.;
заданных размеров. - чехол 120x75см - 2шт.;
1. Простыня большая 1600-3000x800- - простыня на столик Мейо 80x145см - 1шт.;
1800- 2 шт.; - салфетка (полотенце) 40х20см - 2шт.;
2. Простыня малая 800-1600x400- - простыня для инструментального столик 800-2 шт.; 190x150см - 1шт.;
3. Салфетка 100-350x100-350 мм- 3 - урологическая лента дл.65см - 1 шт.;
шт.; - салфетка (тупфер) 20х20см - 5шт.;
4. Липкий пластырь 30-50x50-1000 - салфетки марлевые 10x10см 16-слойные - мм-1 шт. 10шт.;_______________________________
Допускаемые отклонения от сетон марлевый 4х-елойный 2смх2см-2шт.
заданных размеров: Примечание: Салфетки марлевые 10x10 16- Простынь большая (тип А и тип Б) елойные фактичееки имеют 4 слоя, а также по длине ±100 мм; шов и нить, о которых нет информации в ТУ.
по ширине ±100 мм. Салфетка/тупфер и сетон марлевый содержат в Простынь малая (тип А и тип Б) своем еоставе нить, еведения о которой по длине ±100 мм; отсутствуют в ТУ. На маркировке допуски по ширине ±50 мм. отсутствуют.
Салфетки А В С по длине ±50 мм; 1 2012x1808 2000x1792 2000x1799
по ширине ±50 мм. 2 897x763 890x760 893x760
Липкий пластырь 3 1195x752 1185x741 1193x735
по длине ±50 мм; 4 1440x830 1434x835 1440x835 5 385x206 396x230 390x205 по ширине ±5 мм.
6 1888x1533 1899x1534 1890x1533 7 298x288 295x280 297x284 8 513x500 501x499 500x490 9 1715x85 1685x95 1742x85 10 650 667 669 11 982x832 1109x809 999x810
D Е 1 2020x1797 2016x1800 2 891x757 900x756 3 1180x746 1186x740 4 1438x838 1446x835 5 393x210 393x224 6 1897x1541 1891x1532 7 298x280 290x274 8 511x485 487x480 9 1728x90 1714x88 10 674 672 И 1004x805 1011x793
Н аличие В каждый ящик должна быть Инструкция по применению отсутствует.
инст рукции вложена инструкция по применению комплекта и этикетка, аналогичная той, которая должна быть наклеена на ящик.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
LARDC ОООНППшЛЛРИКС» %
' i КОМПЛЕКТ БЕЛЬЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО I i ^ РАЗОВОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ .СТЕРИЛЬНЫЙ h Геотифнкат Xf РОСС ИиЛГ9иНК»23 от 16.(Г7.201«г.
Per удостоверение № ФСР Ш Ш Ш от WiOJOlOг.
по ТУ адад-002-27221798-2005 ilIJ ------------------------- сткРИЛЬЯО. ЕЕТОКСИЧПО ГТЕРИЛИгАИИЯ РЛДИЛДИОНИ^
200xl80cM с адгезотиым краем и огеерсгаем - 1шт., простыня (салфегга) 90х75и. ^ .
19ПХ75СМ-2шт. простыня на столикМеЙо Шхчьсы
инструментального столик , а^ чтптТОсм- скл* лента дл.65с« -lurr Suit., салфетки марлевые «нон марлевый 4х-слойны «^д^^^!гЦ --------- 144В Р<дд> 2 0 1 9 ^
ц ч м ъ 2й22г_
ГОДЕН ДО ' —— ----- -МПГМ 43 г. КвмепскЛПахгьииские > »■
_ - - гЛ» ТЧЖй^ <[|НкН' i W^.glL.. afvl,.M
tл^
. - ,>-,И''T.• ■■:«*- -'
R t ai ‘
2343291
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных KF AK ROIG № ОТ - Sf, 17 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200х180 см с адгезивным краем и отверстием - шт, простыня (салфетка) 90х75 см - 1 шт., чехол 120х75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80х145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40x20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190х150 см - | шт., урологическая лента дл. 65см - | шт., салфетка (тупфер) 20x20 см-5 шт., салфетки марлевые 10х10 см 16-слойные- 10 шт.., сетон марлевый 4х-слойный 2смх2см - 2шт.», № партии 144В, дата производства июль 2019, производства OOO НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398- 002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35 x 35 см - 3 шт; липкий пластырь 50 x 10 см - |1шт», производства OOO НПП «Ларикс», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении.
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных KF AK ROIG № ОТ - Sf, 17 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005 п. 1.3: (простыня 200х180 см с адгезивным краем и отверстием - шт, простыня (салфетка) 90х75 см - 1 шт., чехол 120х75 см - 2 шт., простыня на столик Мейо 80х145 см - 1 шт., салфетка (полотенце) 40x20 - 2 шт. простыня для инструментального столик 190х150 см - | шт., урологическая лента дл. 65см - | шт., салфетка (тупфер) 20x20 см-5 шт., салфетки марлевые 10х10 см 16-слойные- 10 шт.., сетон марлевый 4х-слойный 2смх2см - 2шт.», № партии 144В, дата производства июль 2019, производства OOO НПП «Ларикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 18.03.2010 № ФСР 2010/07142, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398- 002-27221798-2005 в составе: простыня большая (тип А или тип Б)- 2 шт; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт; салфетки 35 x 35 см - 3 шт; липкий пластырь 50 x 10 см - |1шт», производства OOO НПП «Ларикс», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении.
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Скачать документ: Письмо 01И-3124/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
