Министерство здравоохранения 2272520 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, Ю9074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому АО в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД - 10/1р-С, ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0118, производства ООО «Элегрин», Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 2, лит. В, пом. 28Н, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2017/6348 от 12.10.2017, срок действия не ограничен)
Толщина плёнки, мкм Толщина - 6 ±1; 7 ±1; 8 ±1; 9 ±2; На маркировке толщина - 10 ±3; 12 ±3; 15 ±3; 18 ±3;22±4. 20, фактически - 0,12.

Масса, г 3 Масса образцов:
№ 1 -2 ,4 ;
№ 2 - 2 ,4 ;
№ 3 - 2 ,5 ;
№ 4 - 2 ,4 ;
№ 5 - 2 ,4 .
Условия хранения Каждая индивидуальная упаковка Отсзо'ствует.
бахил должна иметь маркировку:
- условия хранения.

2272520
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AGAR КОСА № СОЛее- ЗАКИ органов Росздравнадзора На № OT
~

Медицинским организациям
О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому АО в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые, из полиэтилена низкого давления - арт. ПНД - 10/р-С, ТУ 32.50.50-001-33186646-2017», партия 0118, производства ООО «Элегрин», Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 2, лит. В, пом. 28H, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко