Министерство здравоохранения 2 2 7 2 5 1 6 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ^'^- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлон Анти-Челлано (к) Супер, ТУ 9398-022- 27575295- 2011, 10 флаконов по 5 мл.», серия 107, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документахщи, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хдрактеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму шсьму 1Росздравнададра 'осздравнадмра от ■ К О и № C P /dy / ‘f A
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) Технически Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-022- изготовлены в соответствии с 27575295-2011 истек технической документацией на 21,03.2016, дата изделие по технологическим Изготовления представленх производственным регламентам, образцов 08.08.17 утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов.

В технической документации на Информация о составе изделия должны быть установлены реагента не представлена необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются Маркировка В технических условиях (раздел 1.5) отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.» Инструкция по состав изделия по природе и Сведения об ингредиентах, применению количеству или концентрации за исключением антител, в активного ингредиента реагента(ов) инструкции отсутствуют или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
специфические аналитические Не приведены данные по функциональные характеристики гемагглютинирующей [чувствительность, специфичность, активности и точность (правильность и специфичности для каждого прецизионность)], границы отдельного антитела обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;
указание о прекращении применения Отсутствуют.
серии изделия по истечению срока ее годности;

информацию для пользователей по Отсутствуют.
внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
информацию, необходимую для Отсутствуют сведения об подтверждения правильности Условиях установки транспортирования и изделия, его корректной и безопасной утилизации;
эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;

дату утверждения или последнего Отсутствует.
пересмотра инструкции по применению.

2272516
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ мы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 4G 44h. ALE № OL t- 3143 / М органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Kenn и Kuga («ЭРИТРОТЕСТТМ- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест““-Цоликлон Анти-Челлано (к) Супер, ТУ 9398-022- 27575295- 2011, 10 флаконов по 5 mo», серия 107, производства ООО «ГЕМАТОЛОГЬ, 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко