Министерство здравоохранения 2343263 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № _____________от _______________ Медицинским организациям
^ О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская синечувствительная СЕА RP NEW 18 * 24 100 листов», партия:
79890028, использовать до 2021-06, производства Agfa Healthcare NV, Бельгия, регистрационное удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04892 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ,

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я /п а р ам ет докум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия:
ры (р еги ст рац и он н ое удост оверен ие от 1 1 .0 8 .2 0 0 9 № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 8 9 2 , с р о к дей ст ви я не огран и чен ) Технические Толщина общая: 176 мкм Результаты измерений:
х аракт ери ст и ки А: 178 мкм В: 178 мкм С: 178 мкм D: 178 мкм Е :178 мкм М а р к и р о вк а Упаковка изделия должна иметь упаковки следующую маркировку: Маркировка отсутствует - с прокладками/без прокладок или иной специальный тип упаковки;

- пригодные для обработки Маркировка отсутствует процессы/рекомендуемые условия обработки.

2343263
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ saeiatimaease amend (РОСЗДРАВНАДЗОР) д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора К.К. KOVG № ОР - ЗИК На № от Медицинским организациям
г
О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пленка медицинская рентгеновская синечувствительная CEA КР NEW 18 * 24 100 листов», партия:
79890028, использовать до 2021-06, производства Agfa Healthcare МУ, Бельгия, регистрационное ‘удостоверение от 11.08.2009 № ФСЗ 2009/04892 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям документов, содержащихся в регистрационном досье (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко