РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3122/18 от 28.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3122/18 от 28.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры для биопроб полимерные стерильные по ТУ 9398-070-44942795-2013
Производитель: ООО "Полимерные изделия"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/1294 от 16.06.2014
Письмо № 01И-3122/18 от 28.12.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 11, дата производства 11.16, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 X2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 11, дата производства 11.16, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 X2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2 2 7 Z 5 1 5 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗД РАВНАДЗОР) ч
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Меди1щнским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 11, дата производства 11.16, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение Хо РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропррштия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 X2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзораот i /X ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверен ие А. В, С, Д £, F, G, Н, 1 J) Ко РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен) Материалы Детали контейнера должны Материал шпателя - полистирол быть изготовлены, в том числе:
- крышка и шпатель - из смеси полиэтилена низкого давления марки ПЭ2НТ22-12 ТУ 2243- 176-00203335 и полиэтилена высокого давления марки 15813-020 ГОСТ 16337, окрашенной концентратами пигментов, имеющими разрешение для контакта с пищевыми продуктами и санитарно-гигиеническое заключение.
Надежность Шпатель должен надежно Шпатель не закреплен в гнезде крепления шпателя крепиться в гнезде крышки. крышки, свободно перемешается в гнезде крышки в контейнере.
Маркировка Если это соответствует На маркировке упаковки образцов условиям, на этикетку должны отсутствует надпись «in vitro».
быть нанесены следующие детали, которые могут быть изображены в виде символов, в том числе:
g) когда это соответствует условиям, утверждение, указывающее использование емкости in vitro Объем добавленной Для невакуумных емкостей Объем добавленной воды воды с номинальной вместимостью составляет, %:
жидкости больше чем 30 см^, А - 26, В - 27, С - 27, D - 26, Е - 28, объем добавленной воды F - 27, G - 26, Н - 2 6 ,1 - 27, J - 27.
должен быть в пределах ±10%
номинальной вместимости
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Меди1щнским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 11, дата производства 11.16, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение Хо РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести меропррштия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 X2 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзораот i /X ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверен ие А. В, С, Д £, F, G, Н, 1 J) Ко РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен) Материалы Детали контейнера должны Материал шпателя - полистирол быть изготовлены, в том числе:
- крышка и шпатель - из смеси полиэтилена низкого давления марки ПЭ2НТ22-12 ТУ 2243- 176-00203335 и полиэтилена высокого давления марки 15813-020 ГОСТ 16337, окрашенной концентратами пигментов, имеющими разрешение для контакта с пищевыми продуктами и санитарно-гигиеническое заключение.
Надежность Шпатель должен надежно Шпатель не закреплен в гнезде крепления шпателя крепиться в гнезде крышки. крышки, свободно перемешается в гнезде крышки в контейнере.
Маркировка Если это соответствует На маркировке упаковки образцов условиям, на этикетку должны отсутствует надпись «in vitro».
быть нанесены следующие детали, которые могут быть изображены в виде символов, в том числе:
g) когда это соответствует условиям, утверждение, указывающее использование емкости in vitro Объем добавленной Для невакуумных емкостей Объем добавленной воды воды с номинальной вместимостью составляет, %:
жидкости больше чем 30 см^, А - 26, В - 27, С - 27, D - 26, Е - 28, объем добавленной воды F - 27, G - 26, Н - 2 6 ,1 - 27, J - 27.
должен быть в пределах ±10%
номинальной вместимости
"
|
|
аа
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(POC3/IPABHAJI30P) медицинских изделий | Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных , органов Росздравнадзора ДА. № ОМА His р a, риши дыры Медицинским организациям Органам управления О недоброкачестаенном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 11, дата производства 11.16, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на | л. в 1 экз.
Г.
Руководитель М.А. Мурашко
|
|
аа
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ .
(POC3/IPABHAJI30P) медицинских изделий | Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных , органов Росздравнадзора ДА. № ОМА His р a, риши дыры Медицинским организациям Органам управления О недоброкачестаенном здравоохранением субъектов
медицинском изделии > >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключення ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № 11, дата производства 11.16, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 16.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на | л. в 1 экз.
Г.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3122/18 от 28.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
