РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3120/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3120/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Комплекс аппаратно-програмный электро-лазерно-магнитной терапии и цветоимульсного воздействия КАП-ЭЛМ-01-"Андро-Гин" по ТУ 9444-002-29186439-01
Производитель: Закрытое акционерное общество "ЯНИНВЕСТ"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/02913 от 24.06.2008
Письмо № 01И-3120/19 от 27.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Андро-Гин» по ТУ 9444-002-29186439-01», заводской номер 1014, производства ЗАО «ЯНИНВЕСТ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Андро-Гин» по ТУ 9444-002-29186439-01», заводской номер 1014, производства ЗАО «ЯНИНВЕСТ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343284 Министерство здравоохранения Российской Федерации _ Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Андро-Гин» по ТУ 9444-002-29186439- 01», заводской номер 1014, производства ЗАО «ЯНИНВЕСТ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е от 2 4 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 9 1 3 , ср о к дейст вия не ограничен)
Г абарит ны е р а зм ер ы Не более 340 X 320 X 130 мм — 363X250X152 мм аппарат электро-лазерно-магнитной терапии и цветоимпульсного воздействия Не более 225 X 40 X 40 мм - 285X40X40 мм излучатель магнитно-лазерный внутриполостной для электростимуляции «Ярило» Д лина излучателя Не более 90 мм 430 мм лазер н ого с элект рост им улят ором (урет ральны й) Значания част от ы на Можно выставить диапазон от 10 до Значение на Измеренное экране 100 ГЦ экране значение 10 ГЦ 10,03 ГЦ 100 ГЦ ± 81,9 ГЦ 50%
100 ГЦ ± 96,8 ГЦ 10%
Табличка по Г О С Т Должны быть указаны Отсутствует 12969 пояснительные знаки (лазерное излучение, избегайте облучения глаз, лазерное изделие класса II), информация о максимальной мощности не более 30 мВт П от ребляем ая Должен быть указан На маркировке комплекса м ощ ност ь НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый имеется противоречие: на ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ комплексе имеется потребляемая мощность в информация О потребляемой вольтамперах, или, если мощности 60 ВА, на коэффициент мощности превыщает щильдике, прикреплённом к 0,9, - в ваттах. комплексу указана Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для потребляемая мощность 120 одного или нескольких диапазонов VA НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ._________________
Р еж гш раб от ы Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной ИЗДЕЛИЕ с ПОВТОРНО маркировки, то считается, что КРАТКОВРЕМЕННЫМ ИЗДЕЛИЕ пригодно для РЕЖИМОМ РАБОТЫ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА специальная маркировка РАБОТЫ. отсутствует______________
( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Андро-Гин» по ТУ 9444-002-29186439- 01», заводской номер 1014, производства ЗАО «ЯНИНВЕСТ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Ком плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ского изделия (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е от 2 4 .0 6 .2 0 0 8 № Ф С Р 2 0 0 8 /0 2 9 1 3 , ср о к дейст вия не ограничен)
Г абарит ны е р а зм ер ы Не более 340 X 320 X 130 мм — 363X250X152 мм аппарат электро-лазерно-магнитной терапии и цветоимпульсного воздействия Не более 225 X 40 X 40 мм - 285X40X40 мм излучатель магнитно-лазерный внутриполостной для электростимуляции «Ярило» Д лина излучателя Не более 90 мм 430 мм лазер н ого с элект рост им улят ором (урет ральны й) Значания част от ы на Можно выставить диапазон от 10 до Значение на Измеренное экране 100 ГЦ экране значение 10 ГЦ 10,03 ГЦ 100 ГЦ ± 81,9 ГЦ 50%
100 ГЦ ± 96,8 ГЦ 10%
Табличка по Г О С Т Должны быть указаны Отсутствует 12969 пояснительные знаки (лазерное излучение, избегайте облучения глаз, лазерное изделие класса II), информация о максимальной мощности не более 30 мВт П от ребляем ая Должен быть указан На маркировке комплекса м ощ ност ь НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый имеется противоречие: на ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ комплексе имеется потребляемая мощность в информация О потребляемой вольтамперах, или, если мощности 60 ВА, на коэффициент мощности превыщает щильдике, прикреплённом к 0,9, - в ваттах. комплексу указана Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для потребляемая мощность 120 одного или нескольких диапазонов VA НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на ±10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если номинальные характеристики ИЗДЕЛИЯ включают как длительное, так и кратковременное значение тока или мощности, то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности, с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ._________________
Р еж гш раб от ы Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной ИЗДЕЛИЕ с ПОВТОРНО маркировки, то считается, что КРАТКОВРЕМЕННЫМ ИЗДЕЛИЕ пригодно для РЕЖИМОМ РАБОТЫ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА специальная маркировка РАБОТЫ. отсутствует______________
2343284
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. м |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
AA AA. КИ № OLu- 3109
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном i медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Андро-Гин» по ТУ 9444-002-29186439- 01», заводской номер 1014, производства ЗАО «ЯНИНВЕСТ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. м |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
AA AA. КИ № OLu- 3109
Медицинским организациям
На № от О недоброкачественном i медицинском изделии | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Андро-Гин» по ТУ 9444-002-29186439- 01», заводской номер 1014, производства ЗАО «ЯНИНВЕСТ», Россия, регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02913, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3120/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
