Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 27 2 5 27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения I ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Сланянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных I S .iiL .W U №О У е/ - М О органов Росздравнадзора Н а№ ОТ Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ^”- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлон Анти-Е Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011, 10 флаконов по 5 мл.», серия 334, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметро;^и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадаора от ____№ О / и - ^ 6 r c l o / / f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N2 ФСР 2012/12983 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) Технические Медицинские изделия для Срок действия технических требования диагностики ин витро должны быть условий ТУ 9398-022- изготовлены в соответствии с 27575295-2011 истек технической документацией на 21.03.2016, дата изделие по технологическим изготовления производственным регламентам, представленных образцов утвержденным в установленном 19.09.17 порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов.
В технической документации на Информация о составе не изделия должны быть установлены представлена необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются___________
Маркировка В технических условиях отсутствуют сведения о нанесении на маркировку стилизованного изображения с наименованием изготовителя на английском языке «Hematolog Ltd.» Состав изделия по природе и Сведения об ингредиентах, количеству или концентрации за исключением антител, в активного ингредиента реагента(ов) инструкции отсутствуют или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;
 указание о прекращении применения отсутствует серии изделия по истечению срока ее годности подробное описание процедур, Отсутствуют которых следует придерживаться при использовании изделия;
информацию для пользователей по Сведения отсутствуют внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;
требования охраны В технической и эксплуатационной В технической и окружающей среды документации на изделия должны эксплуатационной быть установлены требования к документации требования к утилизации вредных материалов, утилизации отсутствуют образующихся при эксплуатации изделий Транспортирование и Условия транспортирования изделий Отсутствует хранение в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов

Министерство здравоохранения | | [М ||
2272527
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных AB AK MOVE № OL 2 -314hO
IF органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ“- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест"“-Цоликлон Анти-Е Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011, 10 флаконов по 5 мл.», серия 334, производства ООО «ГЕМАТОЛОГ», 125167, Россия, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4, стр. 1, регистрационное удостоверение № MCP 2012/12983 от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров/и характеристик на 2 J. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко