2343293 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора (К Ч Л .Щ д №С У Г и -6Н 9N 9 На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном Г медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556- 81, 250гр.», партия 010319, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от ■ ii-W 'ig № ( Я и ' s -i'fs /^ s Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект регист рационн ой О бразц ы вы явленного С равниваем ы е докум ент ации м еди ц и н ского изделия сведения/парам ет ры (регист рацион н ое удо ст о вер ен и е от 11.0 3 .2 0 0 9 № Ф С Р 200 9 /0 4 4 8 5 , ср о к дейст вия не ограничен)
М ассовая доля не более 2,4 % А: >12%;
плотных Б: >12%.
нерасчесанны х скоплений волокон- узелков ------------------------------------- Капиллярност ь не менее 70 мм А: 51 мм;
Б: 62 мм.
Внешний вид Вата должна быть хорошо Представленные образцы прочесанной, сохраняющей связь плохо прочесаны и не между волокнами и легко расслаиваются на расслаиваться на параллельные слои параллельные слои произвольной толщины произвольной толщины Толщина пленки Для упаковывания применяют: Толщина пленки:
- пленку полиэтиленовую толщиной А - 0,036 мм;
0,06-0,07 мм по ГОСТ 10354-82 Б - 0,034 мм.

2343293
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ., |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
«7.1. КАИ 9 № OL 0- 179 / 1$

На № от
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556- 81, 250гр.», партия 010319, производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
7
Руководитель ( М.А. Мурашко