Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z7 2 5 2S ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № О /и - органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в С({)ере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell), ТУ 9398-006-01966456-2008 ID-DiaCell 0-А-В 5% 3 X 10мл», серия 142, производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2 Советская д. 16, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от . 'ЛО/S № /УУ
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен) Инструкция по Изделия и их компоненты В Инструкции по использованию пргшенению должны быть не указано полное наименование идентифицированы изделия наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием Инструкция по применению на В Инструкции по использованию изделие должна четко неуказан состав изделия (тест- идентифицировать изделие, эритроциты ID-DiaCell Ai;
определять предполагаемое тест-эритроциты ID-DiaCell В;
применение изделия, включать тест-эритроциты ID-DiaCell 0) всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия____________
Инструкция по применению Информация о составе должна содержать следующие компонентов изделия не сведения: представлена - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются;_________
указание о прекращении Информация отсутствует применения серии изделия по истечению срока ее годности;
 правила представления Информация отсутствует рекламаций:

- информацию для пользователей Информация в части по внутреннему контролю использования моноклонов анти- качества, включая специфичные А и анти-В для контроля процедуры валидации и проверки качества эритроцитов калибровки отсутствует изделия;
информацию, необходимую для Отсутствуют требования к подтверждения правильности утилизации в соответствии установки изделия, его СанПиН 2.1.7.2790-10 корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;
необходимые меры В Инструкции по использованию предосторожности против отсутствует раздел «Меры любых специальных, предосторожност и» несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;________
условия транспорт ирован ия Информация об условиях изделия; транспортирования изделия отсутствует Маркировка Маркировка каждого Номер серии набора реагентов - компонента изделий или блока 142 (маркировка коробки, компонентов должна паспорт). Номер серии содержать: компонентов набора реагентов - номер серии (код партии); (флаконы) - 142-04 (ID-DiaCell знак токсичности, А,), 142-08 (ID-DiaCell 0), 142-01 агрессивности или другой (ID-DiaCell В), что не опасности. соответствует данным Паспорта изделия. В маркировке компонентов изделия.
содержащих эритроциты человека, отсутствует графический символ 5.4.1 «Биологический риск» ГО СТРИ С О 15223-1-2014:

Министерство здравоохранения | | | | ||
2272526
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ..
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных AEA. WOVE № О - 3119 ИР рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell), TY 9398-006-01966456-2008 ID-DiaCell О-А-В 5% 3 x 10мл», серия 142, производства ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России, Россия, 191024, г. Санкт-Петербург, ул. 2 Советская д. 16, регистрационное удостоверение № OCP 2009/04977 от 07.07.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

4)
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель | М.А. Мурашко