РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3118/19 от 27.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3118/19 от 27.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Уничтожитель игл и шприцев NS021, NS029, NS030, NS031
Производитель: "Наранг Медикал Лтд"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03146 от 02.12.2008
Письмо № 01И-3118/19 от 27.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и щприцев NS021, NS029, NS030, NS031: «NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot», LOT 6132/737, дата производства JULY 15, производства «NARANG MEDICAL LIMITED», India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 № ФСЗ 2008/03146, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и щприцев NS021, NS029, NS030, NS031: «NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot», LOT 6132/737, дата производства JULY 15, производства «NARANG MEDICAL LIMITED», India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 № ФСЗ 2008/03146, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2343288
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
x ^ jiL jjo t g № о / и - SH S //i»’ Медицинским организациям На № _____________ от ______________
Органам управления Г О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и щприцев NS021, NS029, NS030, NS031: «NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot», LOT 6132/737, дата производства JULY 15, производства «NARANG MEDICAL LIMITED», India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 J'Jo ФСЗ 2008/03146, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хар^теристь на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . . Приложение к письму Росздравн^зора При]
от / / • К о /Я _№ ( 9 / б / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ра вн и ва ем ы е К ом п л ект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и изделия (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 0 2 .1 2 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 3 1 4 6 , ср о к дей ст ви я не огран и чен ) Н аим енование Уничтожитель игл и шприцев Маркировка образца:
м еди ц и н ского NS021, NS029, NS030, NS031 «NEEDLE BURNER «&
изделия SYRINGE DESTROYER Destroy on the Spot» А д р ес Narang Tower, 46 Community Маркировка образца:
организаци и- Centre, Naraina Phase-I, New Информация не представлена производит еля Delhi-110028, India
Т ребования по Требования no обеспечению Требования по обеспечения обесп еч ен и ю безопасности, указанные на безопасности и предупредительные б езоп асн ост и специальных табличках, а также знаки на образце отсутствуют.
предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.
Н аличие сведен и й для наименование или обозначение типа Сведения не представлены на идент иф икации (вида, модели) изделия. русском языке о б о р уд о ва н и я
М ар ки р о вка Если для обеспечения безопасной Для обеспечения безопасной работы работы оборудования оператор должен оператор должен предварительно предварительно ознакомиться с ознакомиться с эксплуатационной инструкцией по эксплуатации, на документацией. Однако символ № 14 оборудование должен быть нанесен на оборудовании не нанесён символ № 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.
- диапазон условий окружающей среды, Сведения отсутствуют для которых разработано оборудование.
- требования к максимальному уровню Сведения отсутствуют мощности звука, создаваемого оборудованием.
Техническое Инструкции для ответственного органа, Указания в эксплуатационной обслуж и ван и е содержащие требования к документации отсутствуют.
о б о р уд о ва н и я профилактическому осмотру и обслуживанию, которые необходимы для обеспечения безопасности, должны быть достаточно подробными. В частности, они должны предусматривать указания о контроле и, при необходимости, замене любых шлангов или других частей, содержащих жидкости, если их неисправность может привести к появлению опасности.
М ет од очист ки Метод очистки от загрязнений и какой- Не указаны конкретные ередства либо метод обеззараживания должны дезинфекции.
быть указаны в документации.
Г аб а р и т н ы е р а зм е р ы , 150x175x260. 115x122x181.
мм
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
x ^ jiL jjo t g № о / и - SH S //i»’ Медицинским организациям На № _____________ от ______________
Органам управления Г О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и щприцев NS021, NS029, NS030, NS031: «NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot», LOT 6132/737, дата производства JULY 15, производства «NARANG MEDICAL LIMITED», India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 J'Jo ФСЗ 2008/03146, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хар^теристь на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко . . Приложение к письму Росздравн^зора При]
от / / • К о /Я _№ ( 9 / б / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С ра вн и ва ем ы е К ом п л ект реги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл ен н о го м еди ц и н ск о го сведен и я /п а р а м ет р ы докум ен т ац и и изделия (реги ст рац и он н ое у д о с т о в ер е н и е от 0 2 .1 2 .2 0 0 8 № Ф С З 2 0 0 8 /0 3 1 4 6 , ср о к дей ст ви я не огран и чен ) Н аим енование Уничтожитель игл и шприцев Маркировка образца:
м еди ц и н ского NS021, NS029, NS030, NS031 «NEEDLE BURNER «&
изделия SYRINGE DESTROYER Destroy on the Spot» А д р ес Narang Tower, 46 Community Маркировка образца:
организаци и- Centre, Naraina Phase-I, New Информация не представлена производит еля Delhi-110028, India
Т ребования по Требования no обеспечению Требования по обеспечения обесп еч ен и ю безопасности, указанные на безопасности и предупредительные б езоп асн ост и специальных табличках, а также знаки на образце отсутствуют.
предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.
Н аличие сведен и й для наименование или обозначение типа Сведения не представлены на идент иф икации (вида, модели) изделия. русском языке о б о р уд о ва н и я
М ар ки р о вка Если для обеспечения безопасной Для обеспечения безопасной работы работы оборудования оператор должен оператор должен предварительно предварительно ознакомиться с ознакомиться с эксплуатационной инструкцией по эксплуатации, на документацией. Однако символ № 14 оборудование должен быть нанесен на оборудовании не нанесён символ № 14 по таблице 1. Если предупреждения относятся к отдельным частям оборудования, этот символ должен быть нанесен на соответствующие части или рядом с ними.
- диапазон условий окружающей среды, Сведения отсутствуют для которых разработано оборудование.
- требования к максимальному уровню Сведения отсутствуют мощности звука, создаваемого оборудованием.
Техническое Инструкции для ответственного органа, Указания в эксплуатационной обслуж и ван и е содержащие требования к документации отсутствуют.
о б о р уд о ва н и я профилактическому осмотру и обслуживанию, которые необходимы для обеспечения безопасности, должны быть достаточно подробными. В частности, они должны предусматривать указания о контроле и, при необходимости, замене любых шлангов или других частей, содержащих жидкости, если их неисправность может привести к появлению опасности.
М ет од очист ки Метод очистки от загрязнений и какой- Не указаны конкретные ередства либо метод обеззараживания должны дезинфекции.
быть указаны в документации.
Г аб а р и т н ы е р а зм е р ы , 150x175x260. 115x122x181.
мм
2343288
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Г. МЕЛИЦИНОКИХ, Satie (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных AF 1h MAG № OFep - 8178/19 Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления ирина здравоохранением субъектов
медицинском изделии И >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и шприцев №021, №029, №5030, №031: «NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot», LOT 6132/737, дата производства JULY 15, производства + «NARANG MEDICAL LIMITED», India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 № ФСЗ 2008/03 146, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: 7 - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель (А, и M.A. Мураико
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Г. МЕЛИЦИНОКИХ, Satie (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных AF 1h MAG № OFep - 8178/19 Медицинским организациям На № от Г. — Органам управления ирина здравоохранением субъектов
медицинском изделии И >
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия Уничтожитель игл и шприцев №021, №029, №5030, №031: «NEEDLE BURNER & SYRINGE DESTROYER Destroy in the Spot», LOT 6132/737, дата производства JULY 15, производства + «NARANG MEDICAL LIMITED», India, регистрационное удостоверение от 02.12.2008 № ФСЗ 2008/03 146, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: 7 - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
Руководитель (А, и M.A. Мураико
Скачать документ: Письмо 01И-3118/19 от 27.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
