Министерство здравоохранения Российской Федерации 227 2 5 18 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/ и ' 3 ^ 'f 7 / органов Росздравнадзора На N ° ______________ от _________________
Медицинским организациям Г п Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ОДО «Полиэфир», сообщает об отзыве медицинского изделия «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО «Полиэфир», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗП 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2018 №01И-2349/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ОДО «Полиэфир», 220140, Республика Беларусь, ул. Притыцкого, 62, АПЗ Литер А4/КП, к. 147, тел./факс: + 375 17 312-11-92, e-mail: polyefir@mail.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мураш ко  Приложение к письму Росздравнадзора от

ПОЛИЭФИР О б щ е ств о с д о п о л м и т о л ь н о й о т в е т с т а о н н о с т ь ю УНП 1 0 0 1 2 9 6 3 9 О КПО 14746341 olyefir Р е с п у б л и к а Б е л а р у с ь , 2 2 0 1 4 0 г. М и н с к , у л . П р и т ы ц к о го , 62, Bon.W3CMIN*M NLMM • ф и р м у а д м и н и с т р а т и в н о -п р о и з в о д с т в о н н о е з д а н и е Л и т е р А 4 /К П , к .1 4 7 IB A N N o. B Y 6 4 B L B B 3 0 1 2 0 1 0 0 1 2 9 6 3 9 0 0 1 0 0 1 в ОАО к Б е л и н в е с т б а н к » , Ц БУ N «535, к о д B LB B B Y 2X Т о л . 8 {0 1 7 ) 31 2-1 1-92 , 363-6 2-85 - p o ly e fin S ir.a il.ru

И с х . К ч 1610/18-145 от 16.10.2018 г.

Субъектам обращений медицинских изделий
Информациошюс письмо
В связи с опубликованием 03.10.2018 i\ па офнциалъиом caiVic Ноездрапнадтора ииформациопиого письма от 02.10.2018 г. № 01И-234О,'18 «О недоброкачественно медицинском тлелин». коюрое касается Mc;muiiHCKoro изделия «Контейнер стерильный для сбора био.магериа;гов 120 .мл», п а р т я 1-С-032018, дата ii{x‘iiT3Tw>.4CTBa 03.2018, производства ОДО «Полиэфир», Республика Ьеларусь, регисфационнос удостовсренне № РЗН 2017/55% от 06.04.2017, срок действия не ограничен сообщаем следующее:
Согласно иаиравлеиному в адрес ОДО «Полиэфир» заключению №» 13.ТЗ-17-170Э-027 от 01.06.2017 г. по результатам эксиергнзы качества, ги[)фектнпп(к'ти и безопасности медицинского изделия, ировед{1ннон Ф1ЬУ «БПИИИМТ» Росздраш1адзори. угроза жизни и здоровью граждан при примеисции у'ка.заппся о медициис1со1Ч) изделия отсутстиует.
Однако, хшя обеспечения возможности проведения испытании партий прод>'кции, в отношении которой раз.мсшепо вышеуказаиное письмо, и во ичбежанзге во:ишкновснпя исжелатсльних яв.леиин при npuMeiicimn изделия ОДО «Полиэфир», принято решение об отзыве из обращения .медиципско] о изле.лия «Контейнер стерильззий для сбора бноматерналов 120 мл», партия 1-С-032018, дуга прон:зподс1 ва 03.2018, производства ОДО «Полиэфир», Республика Ьеларусь, реги странной нос удостоверение 1^311 2017/5596 or 06.04.2017, срок действия не ограничен.
ОДО «Полиэфир» просит всех субъектов обращения медицинских изделий:
- провести проверку наличия )тсазашгой ьариш товара и, в случае выявления, обратиться в ОДО «Поли.эфнр» по адресу: 220140, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Прит1.1Пкого, 62, АПЗ Литер Л4/КП, к. 147 и :т но телефону.6)|акеу t375 17 312-1 1-92, или по e-mail: pK>lyclir@mail.ni;
- при наличии медищшского «Кошейиер стерильный д-эя сбора биомачериалов 120 мл», партия 1-С-032018, дата произволе!ва 03.2018, мроизводепш ОДО «Полиэфир», Реси>^лика Беларусь, рс1'исфационнос удостовс'рение № РЗП 2017/5596 оч 06.04,2017, срок действия нс ограничеи, осушсствичь его возврач в адрес ОДО «Полиэфир», ирслваритсльно связавшись с сотрудниками компании по челефонам, указанным выше.
Вместе с тем, обращаем 13аше внимание, что лсйсччзие ипфор.мащюшюго плсь.ма Росздравнадзора от 02.10.2018 i. К ч 01И-2349/18 «О «гсдоброкачестпешчом медицинском изделии» распросчраляегся только на медицинское изделие «Контейнер сгер»1льиый для сбора бпоматсришюв 120 мл», партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО «Полиэфир». Республика Ьеларусь, pciнстрациониос удостовсренне К" РЗН 2017/5596 от

И.З. Палсес

адм эправоохранения | | № ||
2272518
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям территориальных
KESKk KONE № Ofu -3474F [1h органов Росздравнадзора
На
[-
№ OT Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ОДО «Полиэфир», сообщает об отзыве медицинского изделия «Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл», партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО «Полиэфир», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 02.10.2018 №01И-2349/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ОДО «Полиэфир», 220140, Республика Беларусь, ул. Притыцкого, 62, АПЗ Литер А4/КП, к. 147, тел./факс: + 375 17 312-11-92, e-mail: polyefir@mail.ru.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко
lan