2343278 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения П В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия (далее - Медицинское изделие):
- «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический - ВМК 30331-02 «Женское здоровье», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, VIN X89M10200JBDJ2439, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.08.2010 № ФСР 2010/08688, срок действия не ограничен, с установленным в BICM 30331-02 медицинским изделием, предназначенным для работы в стационарных условиях медицинских учреждений:
«Система маммограс|)ическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН, ТУ 9442- 005-91526802-2015», изделие № РМП 05-032-18, дата выпуска 11.2018, производства ООО "РЕНМЕДПРОМ". 127322, Россия, г. Москва, ул. Яблочкова, д. 21. корп. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.10.2018 № РЗН 2016/4177, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.08.2010 № ФСР 2010/08688, вьщанного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика"
по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в исполнении "Женское здоровье"
(Передвижной маммограф)», производства ООО "Торговый дом Ворсма", 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, д.66, оф.1 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 10 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздрашадзора от (Ш 9 № 0 /и > - ^ ^ / 6 / < f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное («Система маммографическая удостоверение рентгеновская цифровая от 19 октября 2018 года ОМИКРОН, ТУ 9442-005- № РЗН 2016/4177, 91526802-2015», изделие № РМП срок действия не ограничен) 05-032-18, дата выпуска 11.2018, производства ООО "РЕНМЕДПРОМ", Россия) Указания Маммограф должен по эксплуатации эксплуатироваться в соответствии с п. 6.1, п. 6.2, п. 6.4 требованиями СанПиН ТУ 9442-005- 2.6.1.2891-11.
91526802-2015 Маммограф должен устанавливаться в рентгенодиагностическом кабинете лечебно­ диагностического учреждения Маммограф должен Маммограф предназначен для эксплуатироваться в работы в стационарных соответствии с условиях медицинских руководством по эксплуатации учреждений.
СМР-005-001 РЭ.
И зделие уст а н о вл ен о в Номинальные При эксплуатации маммографа п ередви ж н ом комплексе значения в рабочем состоянии - климатических в соответствии с факторов ГОСТ 15150 для исполнения УХЛ 4.2;
п. 1.1.18.1, При транспортировании п. 1.1.18.3 маммографа в соответствии с ТУ 9442-005- ГОСТ Р 50444 для 91526802-2015 исполнения УХЛ4.2 - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150.

Параметры и Уставки произведения ток- У персонала нет возможности характеристики время должны изменяться в переключения на малый фокус зависимости от фокуса в информация в руководстве по  п. 1.1.5.3. диапазоне не менее чем: эксплуатации отсутствует ТУ 9442-005- - при малом фокусе 91526802-2015 от 1 до 200 мАс;
- при большом фокусе от 1 до от 0,1 до 648,6 мАс 640 мАс.
Характеристики Собственная фильтрация Общая фильтрация 0,5 мм Be рентгеновского излучателя излучателя должна быть не менее 0,5 мм бериллия.
п. 1.1.6.3 ТУ 9442-005- 91526802-2015 Компрессионная Усилие компрессии системы При установке компрессии 0 Н система снимочного должно быть не более 200 Н измеренный результат 43,15 Н штатива при минимальной силе компрессии не более 70 Н с п. 1.1.8.3 точностью измерения силы ТУ 9442-005- компрессии ±20 Н.
91526802-2015 Класс защиты Ножная педаль управления IPX2 маммографом должна п. 1.1.10. функционировать в случае, если ТУ 9442-005- пол покрыт слоем воды не 91526802-2015 более 25 мм IP08).
Предельно Предельно допустимые Измеренные значения (ВхШхГ):
допустимые габаритные (1960x680x1300) мм;
габаритные размеры штатива маммографа С огласн о п р едост авл ен н ом у Р Э :
размеры штатива должны быть (В X Ш X Г) (2 0 8 4 X 700 X 1158) м м маммографа 2350 X 935 X 1440 мм при допустимом отклонении не п. 1.1.15 более 5 мм.
ТУ 9442-005- 91526802-2015 Маркировка Маммограф должен иметь Основной шильдик расположен маркировку, содержащую так, что невозможно получить п. 1.3.2, следующие данные: полную информацию об изделии п. 1.3.6 - наименование предприятия- ТУ 9442-005- изготовителя;
91526802-2015 - наименование и обозначение аппарата;
- серийный номер;
- дату выпуска (год, месяц);
- символы классификации ГОСТРМЭК 60601-1;
- номер настоящих ТУ.
 Маркировка В соответствии с требованиями отсутствует ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 на п. 1.3.2, излучателе рентгеновском п. 1.3.6 должны быть указаны:
ТУ 9442-005- - наименование или торговый 91526802-2015 знак изготовителя рентгеновского излучателя;
- тип рентгеновского излучателя;
- номинальное анодное напряжение;
- обозначение положения фокусного пятна;
- указание показателя собственной фильтрации.
- обозначение полярности _____ кабельных разъемов____
Указания по Маммограф должен Маммограф предназначен для эксплуатации эксплуатироваться в работы в стационарных соответствии с условиях медицинских п. 6.1, п. 6.2, п. 6.4 требованиями СанПиН учреждений.
ТУ 9442-005- 2.6.1.2891-11.
91526802-2015 Маммограф должен И здели е эксплуат ирует ся в устанавливаться п ередви ж н ом комплексе в рентгенодиагностическом кабинете лечебно- диагностического учреждения Маммограф должен Нет сведений о возможности эксплуатироваться в эксплуатации изделия в соответствии с передвижном комплексе.
руководством по эксплуатации СМР-005-001 РЭ.
Различимость - для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME Основной шильдик виден лишь маркировки ИЗДЕЛИЯ: из положения, частично используемого при п. 7.1.2 НОРМАЛЬНОЙ ГОСТ Р МЭК 60601- ЭКСПЛУАТАЦИИ 1-2010 смонтируемого ME ИЗДЕЛИЯ;
Идентификация ME ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны п. 7.2.2 маркироваться с Маркировка нанесена, ГОСТ Р МЭК 60601- использованием его но основной шильдик виден 1-2010 наименования или торговой лишь частично марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ И Ж ТИПА, за  исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ.
Идентификация должна быть доступна для определенного круга лиц, например, для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. Эти идентификационные данные не обязательно наносить на наружные поверхности ME ________ ИЗДЕЛИЙ.________
Устройства аварийной а) устройство аварийной Устройство аварийной остановки остановки остановки расположено на корпусе изделия.
должно снижать РИСК На рабочем месте лаборанта, п. 9.2.4 до допустимого уровня; находящемся в защитной зоне, ГОСТРМЭК 60601- Ь) реакция ОПЕРАТОРА для данное устройство отсутствует.
1-2010 приведения в действие устройства аварийной остановки может быть основана на предотвращении ВРЕДА;_________
с) орган включения устройства аварийной остановки должен быть легко доступен ОПЕРАТОРУ Управление из р е н т г е н о в с к и й АППАРАТ, При управлении из защитной ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ предназначенный зоны невозможно воздействовать исключительно для на аварийный выключатель п. 13.2 исследований, при которых ГОСТРМЭК 60601- ОПЕРАТОР или 1-3-2013 обслуживающий персонал может не оставаться рядом с ПАЦИЕНТОМ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должен иметь средства, позволяющие выполнять следующие функции управления из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ после уставки:
- выбор и управление РЕЖИМОМ РАБОТЫ;
- выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;
- воздействие на  ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОБЛУЧЕНИЯ;
другие необходимые для ОПЕРАТОРА во время НАГРУЗКИ функции управления.
Соответствующие инструкции должны быть даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать указания, обращающие внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между ОПЕРАТОРОМ и ПАЦИЕНТОМ.______
Маркировка на - обозначение полярности Отсутствует внешней поверхности кабельных разъемов;
РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ
п. 201.7.2.102 ГОСТРМЭК 60601- 2-28-2013 Скорость движения(й) Если используется Точность устанавливаемой УСТРОЙСТВО компрессии не соответствует п. 201.9.2.2.6 ДЛЯ КОМПРЕССИИ заявленной в технических ГОСТ 60601-2-45- МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ с условиях 2014 усилием больше чем 50 Н, скорость или ступень движения приводов должны быть ограничены для обеспечения ОПЕРАТОРУ возможности точной коррекции позиции, чтобы не навредить _______ ПАЦИЕНТУ.________
Количественная Для Указывается только эффективная информация МАММОГРАФИЧЕСКОГО доза после выполнения РЕНТГЕНОВСКОГО облученР1я п. 203.5.2.4.2 АППАРАТА ГОСТ 60601-2-45- доза РЕНТГЕНОВСКОГО 2014 ИЗЛУЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА должна быть обозначена с  использованием двух значении:
входной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и СРЕДНЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, определенных методами, указанными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Управление Все устройства, управляющие Точность устанавливаемого компрессионными движениями для создания значения компрессии не движениями компрессии, должны требовать соответствует заявленной в постоянного активного участия технических условиях п. 203.8.5.4.102.2 в процессе движения.
ГОСТ 60601-2-45- РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ 2014 должен:
- обеспечивать не ручное (например, ножное) управление приводом компрессии с двух сторон от положения ПАЦИЕНТА;
- включать средства для точного регулирования усилия компрессии с двух сторон от положения ПАЦИЕНТА;
- иметь средства, чтобы ОПЕРАТОР мог предотвратить автоматическую декомпрессию.
В случае обрыва ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ во время биопсии или операции наведения, компрессия должна продолжаться. Однако должны быть предусмотрены средства для полной ручной _______ декомпрессии._______
Общие требования ЭКВИВАЛЕНТ ПО 0,5 мм AI ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов п. 203.10.1 штатива для молочной железы, ГОСТ 60601-2-45- расположенных на пути 2014 РЕНТГЕНОВСКОГО ПУЧКА между молочной железой и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, не должен превышать 0,3 мм AI.
Это требование не распространяется на зашитные слои ПРИЕМНИКА  РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, радиографические кассеты и ОТСЕИВАЮЩИЕ РАСТРЫ.
ЗАЩИТНАЯ ЗАЩИТНАЯ ШИРМА должна На смотровом окне защитной ШИРМА иметь маркировку зоны отсутствует маркировка ЭКВИВАЛЕНТА ПО п. 203.13.101 ОСЛАБЛЕЬШЮ со ссылкой на ГОСТ 60601-2-45- настоящий стандарт.
2014

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное («Комплекс медицинский удостоверение передвижной лечебно­ от 19.08.2010 диагностический - ВМК № ФСР 2010/08688, 30331-02 «Женское здоровье», срок действия не ограничен) производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, VIN X89M10200JBDJ2439) Требования Изделия должны быть С образцом представлены безопасности безопасными руководство по эксплуатации и для пациента, медицинского и технический паспорт с п. 4.1. обслуживающего персонала, наименованием и другим ГОСТ Р 50444-92 допущенного в установленном кодовым щифром, порядке к эксплуатации, и несоответствующими техническому обслуживанию, а материалам в КРД к РУ от также для окружающих 19.08.2010 № ФСР предметов при эксплуатации и 2010/08688.
техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий Маркировка, Маркировка изделий должна упаковка, соответствовать требованиям транспортирование и настоящего стандарта.
 хранение стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать, На кузове приведена надпись п. 8.1.1. в том числе; «ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», ГОСТ Р 50444-92 отсутствуют слова наименование или обозначение «(Передвижной типа (вида, модели) изделия маммограф)» в соответствии с РУ от 19.08.2010 №ФСР 2010/08688 год изготовления изделия (или Сведения отсутствуют две последние цифры);

обозначение стандартов или Сведения отсутствуют технических условий на изделие;
ОБЩИЕ На боковых По обоим бортам образца ТРЕБОВАНИЯ наружных поверхностях нанесена надпись не КМНП, перечисленных в соответствующие сведениям из п. 1.З., п. 1.2, должны быть КРД к РУ № ФСР 2010/08688 от п 1.4.1. выполнены окраской или 19.08.2010, указана ГОСТ 28385-89 аппликацией: надпись специализация медицинской специализации «ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ», автомобиля; отсутствуют слова «(Передвижной маммограф)» Надписи должны выполняться Надпись медицинской красным цветом. специализации образца выполнена синим цветом Технические Изделия должны быть так Зажим защитного заземления требования сконструированы и отсутствует в доступном месте, изготовлены, чтобы не не маркирован, в комплекте п. 2.1.1. возникало опасности поставки ГОСТ 12.2.025-76 поражения электрическим отсутствует металлический током как в нормальном их штырь для защитного заземления состоянии, так и при единичном нарушении.
Защитное заземление Зажим защитного заземления Зажим защитного заземления должен устанавливаться на отсутствует в доступном месте п. 2.10.3. металлических шасси, раме или ГОСТ 12.2.025-76 корпусе изделия около места ввода при присоединении сетевого шнура (или кабеля) или проводов сетевого питания.
 Приложение к письму Росздравн^зора от A A J ,L . ш е № о /и -

Выявленные образцы медицинского изделия

Фотографии медицинского изделия Фотографические изображения образца изделия«ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬ^

- fd u J U ....

Фотографическое изображение 1.

Фотографическое изображение 2.
 Фотографические изображения образца изделия «ЖЕНСКОЕ ЗДОРОВЬЕ»

Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 6-10. Общий вид кабины в°Д>^®ляипассаж^ салон

Ф о то гр аф и ч еск о е и зо б р а ж ен и е 11.
Общий вид.
АРМ лаборанта

2343278
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям органов Росздравнадзора a7 1..9 № © - вв
На № от Медицинским организациям
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия (далее —
Медицинское изделие):

- «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический — ВМК 30331-02 «Женское здоровье», производства ООО «Торговый дом Ворсма», Россия, VIN X89M10200JBDJ2439, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.08.2010 № ФСР 2010/08688, срок действия не ограничен, с установленным в ВКМ 30331-02 медицинским изделием, предназначенным для работы в стационарных условиях медицинских учреждений:

«Система маммографическая рентгеновская цифровая ОМИКРОН, ТУ 9442- 005-91526802-2015», изделие № РМП 05-032-18, дата выпуска 11.2018, производства ООО "РЕНМЕДПРОМ". 127322, Россия, г. Москва. ул. Яблочкова, д. 21. корп. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 19.10.2018 № РЗН 2016/4177, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 19.08.2010 № ФСР 2010/08688, выданного на медицинское изделие «Комплекс медицинский передвижной лечебно-диагностический ВМК "Лучевая диагностика"
по ТУ 9442-002-14325757-2009 на базе шасси ПАЗ в исполнении "Женское здоровье"
(Передвижной маммограф)», производства ООО "Торговый дом Ворсма", 606121, Россия, Нижегородская область, Павловский район, Ворсма, ул. Гагарина, 1.66, оф.1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести