РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3116/18 от 28.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3116/18 от 28.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства для инфузионной терапии
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015
Письмо № 01И-3116/18 от 28.12.2018
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов «фильтр инфузионный», длина 150 см», LOT 17K16F0000, REF 4099842N, PZN 06866976, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Роcздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2830/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов «фильтр инфузионный», длина 150 см», LOT 17K16F0000, REF 4099842N, PZN 06866976, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Роcздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2830/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2252669 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _____________от _________
^ Об отзыве П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов «фильтр инфузионный», длина 150 см», LOT 17K16F0000, БШР 4099842N, PZN 06866976, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2830/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение
в IBRAUN от . ^ к письму Росздравнадзора /
ООО «Б. Браун Мод икал» Россия, 191040, Санкт*Петорбург. ул. Пушкинская, д. 10 Г¥.сем заинтересованным лицам Почтовый адрос:198126, Санкт-Петорбург, а/я 04
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru, offioe.apb.ruQbbraun.com Тол. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 1255-1 /ПС-18 ОТ 29.11.2018г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА М ЕДИЦИНСКО ГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4099842N Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов "фильтр инфузионный": Интрапур 17K16F0000 Инлайн
Основанием для проведения проверки является письмо Росздравнадзора №01И-2830/18 от 27,11.2018 г.
Действия, которые следует предпринять
По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 4099842N серия 17K16F0000 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия с артикулом 4099842N серия 17K16F0000 ■ на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия с артикулом 4099842N серия 17K16F0000
Думцева Юлия Викторовна (олелова Марина Сергеевна
Руководитель направлвнИял 1/м1|Ш^ 1альник Отдела сертификации
+7-921-966-79-68 Ж 9 2 1 ) 740-21-04 (812) 320-40-04 ^ (8 1 2 ) 320-40-04
ОГРН1037МХ0в2М Б«и>маш«рммшпы Кодыеттктшка Адроемоето«иохд«иш1 Адрмпочта1ы8 HHH782S4«Mie Ыс40702810б$50001в422б ОКПО57038028 Роосии,101040 Роеом.106128, КПП78$050001 •Семро-Э|Л|Д)мкб*« СЖВЭД51.48.1 Сам».Лвтврбург Санкт-ЛотарОург,ata34 ПАОСбарбм Я1Пуишнпа1,д. 10 г.С«<кт-Паг«рбгрг Uic30101810S00000000e$3 БИХ044030853
^ Об отзыве П Медицинским организациям медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Б. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов «фильтр инфузионный», длина 150 см», LOT 17K16F0000, БШР 4099842N, PZN 06866976, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2830/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение
в IBRAUN от . ^ к письму Росздравнадзора /
ООО «Б. Браун Мод икал» Россия, 191040, Санкт*Петорбург. ул. Пушкинская, д. 10 Г¥.сем заинтересованным лицам Почтовый адрос:198126, Санкт-Петорбург, а/я 04
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 www.bbraun.ru, offioe.apb.ruQbbraun.com Тол. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 1255-1 /ПС-18 ОТ 29.11.2018г.
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА М ЕДИЦИНСКО ГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия Артикул Наименование медицинского изделия Серия 4099842N Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов "фильтр инфузионный": Интрапур 17K16F0000 Инлайн
Основанием для проведения проверки является письмо Росздравнадзора №01И-2830/18 от 27,11.2018 г.
Действия, которые следует предпринять
По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 4099842N серия 17K16F0000 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия с артикулом 4099842N серия 17K16F0000 ■ на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия с артикулом 4099842N серия 17K16F0000
Думцева Юлия Викторовна (олелова Марина Сергеевна
Руководитель направлвнИял 1/м1|Ш^ 1альник Отдела сертификации
+7-921-966-79-68 Ж 9 2 1 ) 740-21-04 (812) 320-40-04 ^ (8 1 2 ) 320-40-04
ОГРН1037МХ0в2М Б«и>маш«рммшпы Кодыеттктшка Адроемоето«иохд«иш1 Адрмпочта1ы8 HHH782S4«Mie Ыс40702810б$50001в422б ОКПО57038028 Роосии,101040 Роеом.106128, КПП78$050001 •Семро-Э|Л|Д)мкб*« СЖВЭД51.48.1 Сам».Лвтврбург Санкт-ЛотарОург,ata34 ПАОСбарбм Я1Пуишнпа1,д. 10 г.С«<кт-Паг«рбгрг Uic30101810S00000000e$3 БИХ044030853
Министерство здравоохранения 2252669
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
18. dbo. d O18 № Ofu- 3116 /4f территориальных
органов Росздравнадзора На № от
-
Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «b. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов «фильтр инфузионный», длина 150 cm», ГОТ 17K16F0000, REF 4099842N, PZN 06866976, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2830/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
18. dbo. d O18 № Ofu- 3116 /4f территориальных
органов Росздравнадзора На № от
-
Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «b. Браун Медикал» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Интрапур Инлайн. Устройство инфузионное для тонкой очистки растворов «фильтр инфузионный», длина 150 cm», ГОТ 17K16F0000, REF 4099842N, PZN 06866976, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00008 от 29.06.2015, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2830/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б. Браун Медикал» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3116/18 от 28.12.2018
Приложение: Письмо 01И-2830/18 от 27.11.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
