РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3115/18 от 28.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3115/18 от 28.12.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Среда элективная солевая (агар) для выделения стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012
Производитель: ООО "Биотехновация"
Письмо № 01И-3115/18 от 28.12.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда элективная солевая (агар) для выделения стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012»: набор выпускаются в виде отдельных сухих сред: 14. «Среда элективная солевая». «Питательная среда для выделения стафилококков, сухая» (вид 343060) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда элективная солевая (агар) для выделения стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов "ИПС-Биотехновация" питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012»: набор выпускаются в виде отдельных сухих сред: 14. «Среда элективная солевая». «Питательная среда для выделения стафилококков, сухая» (вид 343060) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2 2 5 2 6 7 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных JvS, № o fи - органов Росздравнадзора Иа№ ___________ от _______
Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда элективная солевая (агар) для вьщеления стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов "ИПС-Биотехновация"
питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012»: набор выпускаются в виде отдельных сухих сред: 14. «Среда элективная солевая». «Питательная среда для выделения стафилококков, сухая» (вид 343060) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение а о р /! r-sJ ip ^ письму Росздравнадаора от 18, ■'fl". W ' i f № O'/ и - S-f/ 6 / f / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен) Адрес производителя Россия, 127299, Москва, ул. 142530, МО, г. Электрогорск, Клары Цеткин, д.4/6. ул. Свердлова, д. 11.
Место производства 111033 Москва. Самокатная, 142530, Россия, Московская д. 4а. область, г. Электрогорск, ул.
Свердлова, д. 11.
Комплектация/ В базовый комплект поставки Питательная среда расфасована по Фасовка входит 495-505 г питательной 250 г.
среды.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
'~-"Tiaiill’Ti -'-Y"- ■■' . ■.5Й2йА--^-’'■...“.
f.|Mlf*»fe^- . ^-3
4 ИЮ <>]kiuiu'!iiiiiMiaiiiiMu VJ. ' Н»Л4р<Д, I <||- «р^1. ^ I » "1 ^ Щ''
» ' \..-s
< *|>1‘ ’4Я ♦JIVK'I II НИЛ И ptI.M V J "
co,iiuuni —/ ^
%чч «1.ии'1нчт)1 ‘ ! дф и ИОКОК коп . t 4 \ 4 « „,„. >йв6=г"5'ЖЙЙй.Ч-''\^-'. -''Че,- мннйзфавсюхранвмия.
■mumviiTO.
•®“с1афнлокок1ЮВ при санитарном Nm«KOMконтроле.
hit ^тивнык сухой г ?“бный ферментативный р ’"^1!рованных дрожжей осветленный ^"1Й ?''-'Югичвсккй
•’’«окисдый лвутамсщёпный безводный
| , f f ш ■■■&'■
-TS§; L ^ ’:
! К, t t t ii- к ■ .
Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда элективная солевая (агар) для вьщеления стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов "ИПС-Биотехновация"
питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012»: набор выпускаются в виде отдельных сухих сред: 14. «Среда элективная солевая». «Питательная среда для выделения стафилококков, сухая» (вид 343060) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение а о р /! r-sJ ip ^ письму Росздравнадаора от 18, ■'fl". W ' i f № O'/ и - S-f/ 6 / f / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен) Адрес производителя Россия, 127299, Москва, ул. 142530, МО, г. Электрогорск, Клары Цеткин, д.4/6. ул. Свердлова, д. 11.
Место производства 111033 Москва. Самокатная, 142530, Россия, Московская д. 4а. область, г. Электрогорск, ул.
Свердлова, д. 11.
Комплектация/ В базовый комплект поставки Питательная среда расфасована по Фасовка входит 495-505 г питательной 250 г.
среды.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
'~-"Tiaiill’Ti -'-Y"- ■■' . ■.5Й2йА--^-’'■...“.
f.|Mlf*»fe^- . ^-3
4 ИЮ <>]kiuiu'!iiiiiMiaiiiiMu VJ. ' Н»Л4р<Д, I <||- «р^1. ^ I » "1 ^ Щ''
» ' \..-s
< *|>1‘ ’4Я ♦JIVK'I II НИЛ И ptI.M V J "
co,iiuuni —/ ^
%чч «1.ии'1нчт)1 ‘ ! дф и ИОКОК коп . t 4 \ 4 « „,„. >йв6=г"5'ЖЙЙй.Ч-''\^-'. -''Че,- мннйзфавсюхранвмия.
■mumviiTO.
•®“с1афнлокок1ЮВ при санитарном Nm«KOMконтроле.
hit ^тивнык сухой г ?“бный ферментативный р ’"^1!рованных дрожжей осветленный ^"1Й ?''-'Югичвсккй
•’’«окисдый лвутамсщёпный безводный
| , f f ш ■■■&'■
-TS§; L ^ ’:
! К, t t t ii- к ■ .
2252670
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных KS. q { ХХ YR No O1t4 2 3772 VE OpraHOB Росздравнадзора
На № OT Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда элективная солевая (агар) для выделения стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов "ИПС-Биотехновация"
питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012»: набор выпускаются в виде отдельных сухих сред: 14. «Среда элективная солевая». «Питательная среда для выделения стафилококков, сухая» (вид 343060) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных KS. q { ХХ YR No O1t4 2 3772 VE OpraHOB Росздравнадзора
На № OT Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда элективная солевая (агар) для выделения стафилококков, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», производства ООО «Биотехновация», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов "ИПС-Биотехновация"
питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012»: набор выпускаются в виде отдельных сухих сред: 14. «Среда элективная солевая». «Питательная среда для выделения стафилококков, сухая» (вид 343060) (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-3115/18 от 28.12.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
