Министерство здравоохранения 2 2 5 2 6 6 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № Медицинским организациям Г О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка вакуумная для коагулологических реакций с цитратом натрия 3.8 %, 4,5 мл, APEXLAB, цвет крышки: голубой, размер: 13*75 мм», каталожный номер: 2145131, производства «Хебей Ксинл Скай эид Тек Ко., /ГГД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», производства «Хебей Ксиил Скай энд Тек Ко., ЛТД», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Гсрриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в с([)ере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотографические изображения маркировки групповой упаковки и изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от '/oi
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия:
(регистрационное (A-J) удостоверение №ФСЗ 2011/10406 от 24.08.20И , срок действия не ограничен)
Наименование П р о б и р ки A P E X L A B для « П р о б и р ка вакуум ная для медицинского взятия, ко а гу л о л о ги ч е с ки х реакций изделия хр ане ни я ,тран сп ор ти ро вки и с цитратом натрия анализа крови и биом атериалов, APEXLAB» вакуум ны е и невакуум ны е, с наполнителям и и без в наим еновании отсутствует наполнителей, "пластиковая"
с принадлеж ностям и:
1. П р об и рка вакуум ная/н евакуум на я для ко а гу л о л о ги ч е с ки х реакций с Ц итратом Н атрия (пластиковая)
Наименование и « Я н ч е н г Х у и д а М е д и кл Сведения на образцах и на адрес организации- И нстр ум е н те К о ., Л тд .» , К и та й , п отреб ительской уп а ко в ке производителя Y ancheng H uida M e d ica l отсутствую т Instrum ents Со., Ltd ., W est In d ustrial Park, Y andong, Jiangsu C hina Адрес 2320 B u ild in g Taihe, B e ixao X IN L E , S H IJ IA Z H U A N G , организации- Street 6#, X in h u a D is tric t, C H IN A изготовителя S hiijazhuang, H ebei, C hina
Материсш пробирки П о л и пр опи л ен С текло
Свободное С вободное пространство (Г О С Т С вободное пространство:
пространство ISO 6710-2011) д ол ж н о А : 0.74 мл; В: 0.81 мл;
составлять не менее 1.125 мл С: 0.77 мл; D: 0.78 мл;
Е: 0.77 мл; F: 0.78 мл;
G: 0.79 мл; Н: 0.76 мл;
I: 0.77 мл; J: 0.76 мл.
 Прршожение к письму Росздравнадзора
от гY г L /- у - З / ^ .

Фотографическое изображение маркировки групповой упаковки изделия

Колм'л^сгвю . г00 Ш1 Utfer ^крышылл :
J 13*75 мм K ajanom nbi»^ : 2145131 Н о м е р п л р г ш *: 1S(T'2b Д л г а п р о м м ш д с г м f З'ОЛВЧЗЦ'
H c o o o ttjo a a tb д а : 2020ЧЛ2
РйП«СХра14ИГч*.ьлсие (V^ ФСЗ 2 0 J 1/Н Щ }^ «гг 2 4 Ш гусТф 2Р 1 1
Ш kKff ПредСТ411И1Ш1Ь в P4iJKHMrtAHH« A^ifiCCa^F.
IQ95I% l»4>, r. MucHu.t, fft. I ра^оором<у«»|,и«.# д IJ Tfeii. 1#? ^49S)l &&0 37 OB, rtrtw.0i>ir^lrtb.fu  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ ю и № .

Фотографическое изображение изделия

2252668
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. 7 a я |
(POC3/IPAB 30P) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных органов
| Росздравнадзора 7104 № OL4- 3114/15 р P Ha No от Медицинским организациям О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирка вакуумная для коагулологических реакций с цитратом натрия 3.8 %, 4.5 мл, АРЕХГАВ, цвет крышки: голубой, размер: 13*75 мм», каталожный номер: 2145131, производства «Хебей Ксинл Скай энд Тек Ko., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пробирки АРЕХГАВ для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями», производства «Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса