2 1 9 4 7 3 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / УУ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер с позиционером для переноса эмбрионов REF #4219 Emtrac Delphin», lot 20170315, производства «Дженетикс Медикал Продактс Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнад^ра от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условные (регистрационное удостоверение обозначения образцов: А, В, № Ф С З 2010/08736 от С, D, Е) 29.12.2010, срок действия не ограничен) ГОСТ Р 50444-92 Дата РУ От 29 декабря 2010 года. Не указана.
Метод Радиационный. Этилен оксид (на коробке, на стерилизации индивидуальной упаковке образца).
Импортёр Уполномоченный представитель ООО «Гера».
производителя:
ООО «ФерроТраст».
Описание и функции Закругленный дистальный Закругленный дистальный кончик внутреннего контура кончик внутреннего контура имеется отверстие диаметром имеется отверстие диаметром, 0,70 ± 0,020 мм. мм: В - 0,6526; С - 0,6237;
Е - 0,7485.
Канюля для переноса имеет Канюля для переноса имеет внутренний диаметр 0,7 мм. внутренний диаметр, мм:
А - 0,7744; D - 0,7823; Е - 0,8178/
Цервикальная канюля имеет Цервикальная канюля имеет внутренний диаметр 2,10 мм. внутренний диаметр, мм:
А - 1,9848; В - 1,9838; С - 2,0324;
D - 2,0185; Е - 2,0185.
Маркировка изделия Маркировка изделий должна Год изготовления не обозначен соответствовать требованиям на изделии.
настоящего стандарта и должна содержать:
- год изготовления изделия;

Маркировка Маркировка потребительской Сведения о нетоксичности потребительской тары изделий однократного внутри отсутствуют. Год и тары применения должна содержать месяц упаковывания не указаны сведения о:
- нетоксичности внутри;
- год и месяц упаковывания Упаковка Эксплуатационная Эксплуатационная документация должна быть документация вложена в вложена в конверт или пакет из групповую тару вместе с полиэтиленовой пленки по ГОСТ образцами изделия без упаковки 10354 или завернута в бумагу по и представлена на иностранных Г О С Т 8273, Г О С Т9569 или языках (инструкции по ГОСТ 8828, а для изделий, применению изделия на русском предназначенных в страны с языке отсутствуют).
тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять.__________

2194734
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
|

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J территориальных Ah dd КЮМЯ № О-В Ра dF органов Росздравнадзора /

На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер с позиционером для переноса эмбрионов REF #4219 Emtrac Delphin», lot 20170315, производства «Дженетикс Медикал Продактс Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко