2337923 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора N. o / u ' 3 - / - f 3 / / у На № от ____________ Медицинским организациям
Органам управления Об отзыве медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от А О «Медтест», сообщает об отзыве медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест"-180/60», партия 200818, производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № Ф С Р 2010/06854, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2859/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в А О "Медтест" по тел.: 8 (812) 572-2395.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № С Р /б / ■

М ЕДТЕСТ c *HKT- ns t e i »B»i *r
191002, Россия, Санкт-Петербург, уя. Разъезжая, д. 5; т/ф: (812)572-239S, 710-8170, 710-8172;
E-mail; maiCaimediesi.ru, Internei: www.medtest.ru Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №127 от 04 декабря 2019 г.

Информационное письмо
Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
«Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-«Медтест»-180/60» по ТУ 9398-001-53262326-2009, партия 200818, производства АО «Медтест», Россия, регистрационное удостоверение №
ФСР 2010/06854 от 26.03.2018, действующее на момент производства. Согласно выводам экспертов, угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена, качество медицинского изделия не подтверждено.
В связи с этим, АО "Медтест" просит проверить наличие данной партии вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО "Медтест" гарантирует компенсацию затрат, связанных с данными обстоятельствами, и приносит Вам свои извинения.
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест" по тел./факс: 8 (812) 572-2395.

С уважением, Генеральный директор АО "Медтест'1 Р.Г. Котченко

L

2337923
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 26. AK MG № OfU- 3178 /Y9 P P P a Медицинским организациям Органам управления Ob Sis Мелицинококя ARTE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», сообщает об отзыве медицинского изделия:

«Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест"-180/60», партия 200818, производства Акционерное общество «Медтест-СПб» (АО "Медтест"), 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34H-B, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2018 № ФСР 2010/06854, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2859/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО "Медтест" по тел.: 8 (812) 572-2395.

Приложение: на 1 л.в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко