М инистерство здравоохранения 2 2 5 2 6 6 У Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения '
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных O '/и - З И Л органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области незарегистрированного медицинского изделия «Устройство подводного гидромассажа тангентор «ЛкваЭйр», производства ООО «Физиотехника», Россия, дата выпуска 2014 г., произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, предназначенного производителем для медицинских целей: разработано с целью использования в лечебно- профилактических и саиаторно - курортных учреждениях, СИЛ - салонах и оздоровительных центрах, для проведения подводного душа - массажа (ПДМ) - воздействия на тело пациента водной струей различной формы и силы, направляемой под водой с помощью шланга со специальными насадками.
Процедура ПДМ сочетает в себе лечебное благотворное действие водной среды и механического массажного воздействия сгруи заданной эффективности. Высокая эффективность достигается за счет релаксации пациента, находящегося в воде комфортной температуры, снятия спазмов и мышечного напряжения.
Па выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство подводного гидромассажа - тангентор «АкваЭйр» по ГУ 32.50.21-012-762284442017», производства ООО «Физиотехпика», 197198, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.
Федеральная служба но надзору в с(1)ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанно10 медицинскою изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы но надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение незарегистрированного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № О /с/ / / f^

Фотоизображение незарегистрированного медицинского изделия

Министерство здравоохранения | ПОДИ р * р 2252667
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных AX AA КО Ом - 3115 ИХ органов Росздравнадзора На № or
—

| Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области незарегистрированного медицинского изделия «Устройство подводного гидромассажа тангентор «АкваЭйр», производства ООО «Физиотехника», Россия, дата выпуска 2014 г., произведенного до даты выдачи регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, предназначенного производителем для медицинских целей: разработано с целью использования в лечебно- профилактических и санаторно - курортных учреждениях, СПА - салонах и оздоровительных центрах, для проведения подводного душа - массажа (ПДМ) - воздействия на тело пациента водной струей различной формы и силы, направляемой под водой с помощью шланга со специальными насадками.
Процедура ПДМ сочетает в себе лечебное благотворное действие водной среды и механического массажного воздействия струи заданной эффективности. Высокая эффективность достигается за счет релаксации пациента, находящегося в воде комфортной температуры, снятия спазмов и мышечного напряжения.

На выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2018/7075 от 26.04.2018, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство подводного гидромассажа - тангентор «АкваЭйр» по ТУ 32.50.21-012-762284442017», производства ООО «Физиотехника», 197198, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.