Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /Л . № 0 > - / LP •" S ' f ' / ’f Медицинским организациям На № ___________ от _____
О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 0,8 мм X 40 мм (21 G х 1 ’/г"», LOT 18.06.2015, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 № ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик. 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Пркшожение к raicbw Росздрав1^зора от и . / I . M S Хо O ' f t / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 2 8 . 0 5 . 2 0 1 0 № Ф С З 2 0 1 0 /0 7 0 8 6 , ср о к д ей ст ви я не огр а н и ч ен )
Д л и н а изд ели я, м м 1480±30 А - 1612,5;
Б-1611,5;
В - 1611,3;
Г - 1610,5;
Д - 1611,5.
С пециальная (0 23 X 52,3) ± 5% А - 0 19x52;
(со в м е щ ен н а я ) и гла Б - 0 19x52;
( п л а с т и к о в ы й ш и п ), В - 0 19x52;
мм Г - 0 19x52;
Д - 0 19x52.
М аркировка Должна содержать: В маркировке наименование и адрес потребительской упаковки производителя, наименование и адрес образцов изделия уполномоченного представителя отсутствует адрес производителя. производителя, указана страна изготовителя.

2337954
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 5 |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Ab Ak MOLE O17 81/7 [19
ИНСКИМ ганизациям На № от Медиц op и
О недоброкачественном Г. медицинском изделии | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Устройство инфузионное одноразового использования с иглой 0,8 мм Х 40 мм (21 Gx 1 %"», LOT 18.06.2015, производства «Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 Ne ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко