2 1 9 4 7 2 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора '/Л .
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», LOT 91.160059, производства «КЕБОБША Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов ____________________выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведен ия/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, (условные обозначения действующее на момент образцов: А, В, С, D, Е) производства)

На упаковке должно быть указано:
нормативный документ, в соответствии с которым изготовлено изделие;
Маркировка Отсутствует.
номер регистрационного удостоверения;
- «Стерильно», «Апирогенно»;
- дата (год, месяц) стерилизации.

RESOPREN (PVDF) стерильный, нерезорбируемый шовный материал.
На маркировке индивидуальной/групповой упаковок не полностью Материал шовный хирургический: указано наименование Наименование - РЕЗОПРЕН (RESOPREN). образцов, отсутствует:
«Материал шовный хирургический», а также перевод на русский язык наименования исполнения шовного материала и сведений о структуре, рассасывании нити и информации о типе иглы.

rupees mmm Министерство здравоохранения
ПМ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Субвектам oSpamenna =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 2" aa
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов | Росздравнадзора 14 ИЯ № О-В / 7 На № от Медицинским организациям = “|
' Онедоброкачественном | Ор ганам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал шовный RESOPREN blue DS 18, 3/8 reverse cutting 18mm, 45 cm, 4-0 USP, 1.5 metric», ГОТ 91.160059, производства «RESORBA Medical GmbH», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08364 от 15.03.2013, действующее на момент производства, в связи с несоответствием требованиям — технической документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко