Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2252604 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № 0 -f(j о/// территориальных На № ______________ от ________________ органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям
О новы х данны х по безопасности Органам управления м едицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2011/11005

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7(495)933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).

М.А. Мурашко  и д COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс;
(495)9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, О ГР Н 1027739579284, О КП О 17163858

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», Регистрационное Удостоверение № ФЗС 2011/11005 от 11.06.2014, производства «Ковидиен Ллс», США

27 ноября 2018 г.
В нутренний номер: FA 832
ВСЕМ ЗАИ Н ТЕ РЕС О ВАН Н Ы М Л И Ц А М

У важ аем ы й клиент!

Цель д анного п и с ь м а — уведомить Вас о том , что ком п а т те С ) 0 0 «Ковидиен Евразия» инициирует т ш р ^ Ш т 1ругощее действие по добровольной з а м е н е гг^ 5 ^ н н ы х а к к у м уляторны х батарей, в м е д и ц и н ски х изделиях: «Система м ониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: B IS , B IS V IS T A с принадлеж ностям и» (Р егистрационное Удостоверение № Ф ЗС 2011/11005 от 11.06.2014), производства «Ковидиен Ллс», С Ш А .

Несмотря на то, что плановая замена аккум улятор но й батареи требуется через 4 года, компания О О О «Ковидиен Евразия» и ни ц и ир ует данную добровольную замену L i-и онны х аккум уляторны х батарей по причине потенциально возм ож ного внутреннего ко р о тко го замыкания в старых а ккум ул я то р н ы х батареях, что потенциально м ож ет привести к терм ическим явлениям.
Компания C o vid ie n получила два сообщ ения со всего мира о терм ическом повреждении батареи, что соответствует частоте равной 0.005% (1 на 20000). При этих явлениях из отсека батареи в задней i части м ед иц и нско го изделия появлялся дым.
I

I Сообщ ения о неблагоприятны х собы тиях в результате данной проблемы не поступали.
: Термическое явление потенциально м ож ет привести к появлению дыма и/или, в редких случаях, возгоранию.

Основы ваясь на внутреннем анализе данны х ком панией C ovidie n и оценке потенциального риска для безопасности пациентов и пользователей, мы рекомендуем продолж ать использовать выш еуказанные м едицинские изделия в соответствии с правилами, ка к описано ниж е. Ком пания ! ООО «Ковидиен Евразия» бесплатно заменит для клиентов акку.м уляторные батареи, возраст которых превыш ает 4 года, или которы е не проходят тест ем кости, описанны й в прилож ении А , 2 из 7 разделе 3, после получения формы ознаком ления клиента с данным уведомлением о безопасности на местах.

Действия, которые следует предпринять:
• Немедленно отправьте это уведомление во все учреж дения здравоохранения, где использую тся выш еуказанные м едицинские изделия. Если Ваше учреж дение распространяет вы ш еуказанны е медицинские изделия другим лицам или учреж дениям , немедленно отправьте ко п и ю этого письма таким получателям.
• Установите возраст а ккум ул ято р н ы х батарей, используем ы х в ваш их м ед иц и нски х изделиях BIS , BIS V IS T A с использованием указаний, представленных в прилож ении А , разделе I. Заполните форму ознакомления клиента с уведомлением о безопасности на местах и верните ее в соответствии с указаниям и для подтверждения получения и прочтения этой инф ормации.
• Если предполагается эксплуатация \^ д и ц и н с к о го изделия B IS , B IS V IS T A без установленной а ккум ул ятор но й батареи, его необходим о под кл ю чить к и сто ч н и ку переменного тока с дублированием. Нанесите эти ке тку «Батарея не установлена» в соответствии с подробным описанием в прилож ении А , разделе 4.

Дополнительные действия, предпринимаемые ООО «Ковидиен Евразия»:
• ОО О «Ковидиен Евразия» планирует вы пустить обновленное руководство пользователя для м ед иц инского изделия: «Система м ониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: B IS , B IS V IS T A с принадлеж ностям и», вклю чив в него обновленны е и нстр укц и и по замене аккум ул ятор но й батареи.
• М а рки ровка новы х вы пускаем ы х а ккум ул ято р н ы х батарей будет дополнительно содержать дату истечения срока годности.

-- - Просьба сообщ ать ко SH Евразия» о случаях качеством или о лю бы х событиях^

Ком пания О О О «Ковидиен ’:Е1разйя» проинф ормировала соответствую щ ие ком петентны е органы РФ о данном уведомлении о безопасности на местах.

Ком пания О О О «Ковидиен Евразия» сожалеет о неудобствах, которы е Вы или Ваша организация м огли испы тать в связи с этой ситуацией. Благодарим за вним ание к данном у уведомлению. При возникновении л ю б ы х вопросов, связанны х с данным уведомлением просим обращаться к представителю ком пан и и О О О «Ковидиен Евразия», кур и р ую щ е м у Ваш у организацию .

С уважением.

Генеральный директор Н аум енко Т. А.
ООО Ковидиен Евразия (подпись и печать Заявителя) (И. О. Фамилия) (должность)

3 и з7  Приложение А Общее руководство по обслуживанию данного изделия см. в Руководстве оператора
Разлс .1 1: У становление возраста аккум уляторной батареи
• Аккумуляторная батарея находится в задней части монитора • Для осмотра батареи понадобится отвертка Philips ff2. Перед получением доступа и установлением возраста аккумуляторной батареи выполните 4 действия:
• Отсоедините кабель сети переменного тока от монитора.
• Положите монитор экраном вниз на гладкую рабочую поверхность для получения доступа к крышке батарейного отсека/источника питания. При необходимости защитите дисплей экрана от царапин о рабочую поверхность.
• Извлек^зте 4 винта из крышки батарейного отсека/источника питания с помощью отвертки Philips #2 и снимите крышку.
• Дата производства батареи (в формате ННГГ) находится на белой наклейке сбоку аккумуляторной батареи. Подробную информацию о местонахождении даты производства см. ниже на фотографии.

Дата производства (ННГГ)

Раздел 2: Опредслнзе, требует ли аккумулиюркая батареи замены
• Возраст батарей с кодом даты 3114 или более ранним (31 неделя 2014 г.) превышает 4 года, их следует извлечь из монитора и утилизировать в соответствии со стандартным процессом, используемым в учреждении.
• Батареи с возрастом более двух и менее четырех лет (коды дат от 3114 до 3016) следует проверить в соответствии с описанием, приведенным ниже.
• Батареи с кодом даты 3116 или более новые (31 неделя 2016 г. - настоящее время) считаются соответствующими требованиям, на них данная проблема не распространяется.

4 из 7  Приложение Л (продол/кеиие) Раздел 3: Выполнение теста емкости аккумуляторной батареи
• Зарядите устройство от сети переменного тока, как описано в руководстве оператора, в течение как минимум шести часов.
• Отсоедините монитор от стенной розетки и включите его. Приблизительно через 2 часа 40 минут проверьте, по-прежнему ли включен монитор. (При подключении BISx или BIS.x4 к монитору во время данного теста выполните эту проверку приблизительно через 1 час 45 минут).
• Если монитор прекратил работу, батарея требует замены.
• Аккумуляторные батареи, не прошедшие этот тест, следует извлечь и утилизировать в соответствии с процедурами по утилизации литий-ионных аккумуляторов, используемыми в учреждении. Если необходимая запасная батарея не доступна на данный момент, наклейте на систему мониторинга BIS™
самоклеящуюся этикетку «Батарея не установлена», как описано ниже.

Раздел 4: liiuieceniie самок.теящпхся тгикеток «Батарея не усгановлена»
• К данному уведомлению прилагаются самоклеящиеся этикетки для на|1 е с ш 1 я_на NyoHHTopbi BIS"^^ при извлечении аккумуляторной батареи.
• Эти самоклеящиеся этикетки следует располагать на мониторах, как показано ниже.

Система мониторинга BIS^“ Vista

^ ' 'Л, \

Батарея не установлена

5 из 7  Приложение А (продолжение) Ра*дел 5: Безопасная зксплуатаиня монитора без а к 1сумуляторнон батареи
Системы м о н и то р и н га м ож но использовать без а ккум ул ятор но й батареи только при подклю чении к сети переменного тока с аварийной системой резервирования питания. Следую щ ие и нструкции обеспечиваю т безопасную эксплуатацию монитора без аккум ул ято р н о й батареи.

• На лицевую панель монитора должна быть нанесена этикетка «Батарея не установлена».
• Монитор не будет работать без подключения к сети пере.менного тока; поэтому его нельзя использовать при транспортировке пациентов или в други.х случаях, когда необходима эксплуатация без подключения к сети переменного тока.
• При и£/10 льзовании монитор должен быть подключен к розетке, присоединенной к сети переменного тока с аварийной системой резервирования питания, чтобы он продолжал отслеживать пациентов в случае прекращения подачи электроэнергии. При отсутствии такой системы не используйте монитор до получения и установки запасной батареи.
• В случае сбоя питания в сети переменного тока при отсутствии подключения монитора к аварийной системе резервирования питания монитор-отключится, что приведет к следующим последствиям: --------- о Монитор не будет подавать сигналы тревоги и передавать данные на внешнюю систему.
о Монитор не сможет автоматически перезапуститься после восстановления электропитания. Оператор должен нажать кнопку «ВКЛ».
о Данные о пациенте, измеренные в течение последних 4 минут, могут не записаться в памяти трендов монитора. .

Раздел 6: У тилизация а ккум ул ято р н ы х батарей
А ккум ул ятор ны е батареи для с й (3 ? ^ э ^ н ц т о р и н г а B IS ™ содержат литий-ионн] Эти аккум уляторны е батаретоШ ! гсоо тве тстви и с процедурами. в учреждении.
mwт • __ ___

6 из 7  Форма ознакомления клиента о корректирующих действиях на местах Регистрация утилизированных аккумуляторных батарей Системы монигоринги BIS*'’

Полностью заполните данную форму Дата:

Имя и фамилия лица, заполнившего данную форму: Должность:
Прямой номер телеф она:__ Электронная почта:
Имя клиента: Учетный номер:
Адрес клиента:
Город: Штат: Почтовый индекс:
ТГ Я прочел (,-ла) и уяснил (-а) приведенные инструкции и подтверждаю полу чение __ 2()18 г. срочного уведомления о безопасности на местах, связанною с батареями. 11 Споль;туе.мыми с системами мониторинга BIS*'*, своей подписью. Кроме тою. я сот.;тасетт {-на) прттттимать участие в дальнейшем раепросграненптт этой важной иттформашти в i моем учреждении и в льобых .других учреждениях, в кото]м..те я распространял {-а) системы монпторпнга B1S*".

ФИО: (печатными буквами) Подпись: Телефон: Дата:

__ О тсутствует в инвентарной описи моего отделения (проверьте):____
Информация, относящаяся к аккумуляторным батареям в вашем (-их) отделении (-ях) Количество М естоположение (название аккум уляторны х .Адрес отделения) батарей

В ы ш е у казанные аккум уляторны е батареи утилизированы в соответствии с процедурами л и ти й -и о н н ы х батарей, и с п о л взу ем ыми-в у чр еж дени и пользователя З а п о л ш и с la a iim v и с в е . . 1 с ш в 1 н и ж е , е с .^ ш й ы p a c ii p '> c " i'} i a H > i . 'i ii с и с т е м ы м о т п ч 'р и н г а гlp c .:ie ■ la .^ ;il c b o c i o sчреж 1сни> ;

Ф. И. О. пользователя/отделение:
Адрес:
Город: ___________________ Штат: Почтовый индекс:
’РГ Информация, относящаяся к аккумуляторным батареям, распространявшимся вами Количество О тделение (в которое аккум уляторны х Адрес распространили) батарей

В случае необходимости сопроводите дополнительны м и страницами.
При возникновении любых вопросов в связи с этим уведомлением о корректирующих действиях на местах обращайтесь в отдел обслуживания клиентов компании ООО «Ковидиен Евразия».

О ш р а в ы е занолненнуш фор.му ирслсгави 1 С.;по компании ООО «Ковидиен Евразия», ку рирующему Вашу О[)гаиизаишо.

7 ИЗ 7

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252664
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
uae Aes Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AL 1A ALE ОЕ - 37146 ри территориальных На № ы органов Росздравнадзора [ Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я + > C3 2011/1 1005 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система мониторинга глубины наркоза и седации, варианты исполнения: BIS, BIS VISTA с принадлежностями», производства «Ковидиен ллс», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2011/11005, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Москва, переулок Сыромятнический 2-й, д. 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).

Приложение: на 6 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко