2337944 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора №о / и ■ 'З ю д //й На № _____________ от ________________ Медицинским организациям I О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла для забора крови.
Игла одноразовая 20Gxl 1/2" (0,9*38мм)», LOT 10.05.2019, дата производства 10.05.2019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от I S .U .A e iff jv„ Ы и -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленн о го с в е д е н и я /п а р а м е т докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о т 2 3 .0 5 .2 0 1 8 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 9 8 7 , ср о к дейст вия не ограничен)

С рок годност и « С р о к го д н о с т и 3 года» На груп п о во й и индивидуальной упаковках указан о:
« П р о и з в е д е н о : 1 0 .0 5 .2 0 1 9 .
Г о д е н д о : 0 9 .0 5 .2 0 2 4 » .
С р о к го д н о ст и 5 лет .
О бозначен ие Трубка долж на быт ь об означена О т сут ст вую т сведения о разм еров ном инальны м внеш ним диам ет ром , т о н ко ст ен н о й игле вы раж енны м в м иллим ет рах (т о ест ь о б о зн а ч е н м е т р и ч е с к и й р а зм ер ), и его к а т его р и ей , т о ест ь н орм ально, т о н к о -, или экст рат онкост енная.
М аркировка На упаковку и глы с О т сут ст вую т сведения:
принадлеж ност ям и нанесена - Н а д п и сь « Н е исп о льзо ва т ь м аркировка, содерж ащ ая: при повреж денной упаковке»;
- Н адпись «Н е и спользоват ь при повреж денной упаковке»

MUI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
26.1..0/@ № O19 -~GVOG/ 49 Ha No oT Медицинским организациям |

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Игла для забора крови.
Игла одноразовая 20Gx1 1/2" (0,9*38мм)», LOT 10.05.2019, дата производства 10.05.2019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ko., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.05.2018 № ФСЗ 2012/12987, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, |
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко