РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3108/19 от 26.12.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-3108/19 от 26.12.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями
Производитель: "Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5585 от 06.04.2017
Письмо № 01И-3108/19 от 26.12.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 20G, 1.1 х32 mm, 65ml/min, REF 109.1004.20», LOT 170548/181, производства «Диспосэй(|) Хелс энд Лай(|) Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недобокачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 20G, 1.1 х32 mm, 65ml/min, REF 109.1004.20», LOT 170548/181, производства «Диспосэй(|) Хелс энд Лай(|) Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недобокачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2337934
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/U -3 -fO S и органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 20G, 1.1 х32 mm, 65ml/min, REF 109.1004.20», LOT 170548/181, производства «Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение к письму Росздравнад^ора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен) Нанесение Если катетер имеет смазку, то при Капли смазки в виде капель и смазки визуальном осмотре на поверхности подтеки различимы катетера не должно быть смазки в виде невооруженным взглядом.
капель и подтеков.
Обозначение Наружный диаметр катетеров должен быть Диаметр 1,1 мм (менее 2 мм) диаметра выражен в миллиметрах с точностью до указана с точностью до 0,1 мм катетера 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Внутренний 0,40 ±0,01 А: 0,45;
диаметр иглы, мм Б: 0,44;
В; 0,45;
Г: 0,43;
Д: 0,44.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0 -/U -3 -fO S и органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 20G, 1.1 х32 mm, 65ml/min, REF 109.1004.20», LOT 170548/181, производства «Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение к письму Росздравнад^ора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен) Нанесение Если катетер имеет смазку, то при Капли смазки в виде капель и смазки визуальном осмотре на поверхности подтеки различимы катетера не должно быть смазки в виде невооруженным взглядом.
капель и подтеков.
Обозначение Наружный диаметр катетеров должен быть Диаметр 1,1 мм (менее 2 мм) диаметра выражен в миллиметрах с точностью до указана с точностью до 0,1 мм катетера 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Внутренний 0,40 ±0,01 А: 0,45;
диаметр иглы, мм Б: 0,44;
В; 0,45;
Г: 0,43;
Д: 0,44.
Министерство здравоохранения | | | [Ш | |
2337934
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям {6 0 _ территориальных Me № OFLU 3108 /; 19 органов Росздравнадзора На № от ——=
[ | Медицинским организациям
Органам управления Нам тина здравоохранением субъектов медицинском изделии > v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 200, 1.1 x32 mm, 65тИтш, REF 109.1004.20», ГОТ 170548/181, производства «Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
2337934
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям {6 0 _ территориальных Me № OFLU 3108 /; 19 органов Росздравнадзора На № от ——=
[ | Медицинским организациям
Органам управления Нам тина здравоохранением субъектов медицинском изделии > v Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом: 200, 1.1 x32 mm, 65тИтш, REF 109.1004.20», ГОТ 170548/181, производства «Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 06.04.2017 № РЗН 2017/5585, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-3108/19 от 26.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
