Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 2 5 2 6 5 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям X у, бУ/fNo и -S'/ территориальных На № ___ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Mandrin / Stylet, Vasofix® /
Vasocan® 20G x 33 mm», REF 4219104, LOT 16F05F8571, производства «B.Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00304 от 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2797/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел: +7-921-932-06-96, 8 (812) 320-40-04.

М.А. Мурашко  П рило р и л о ж е н и е к п и сь м у Росздравнадзора Bl BRAUN от / / лс л г у /
ООО «Б. Браун Медикал» Россия, 191040. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 ri(сем заинтересованным лицам Почтовый адрес:198126. Санкт-Петербург, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916Я85050001 www.bbraun.ru. office.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 1256-1 /ПС-18 от 29 ноября 2018 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал», дочернее предприятие концерна Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), отвечает за обращение медицинских изделий названного концерна на территории РФ и уведомляет о приостановке обращения и необходимости проведения проверку наличия медицинского изделия Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4219104 Стилет для канюль ВАЗОФИКС (Stylet Vasofix) 16А05А8571
Основанием для проведения проверки является лисьмо Росздравнадзора №01И-2797/18 от 27.11.2018 г.

Действия, которые следует предпринять По нашим данным, медицинское изделие с артикулом 4219104 серия 16А05А8571 могло быть отгружено в адрес Вашей организации. Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Проверьте, пожалуйста, наличие медицинского изделия с артикулом 4219104 серия 16А05А8571 ■ на складе Вашей организации, при обнаружении, переместите его в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б. Браун Медикал» для согласования отправки медицинского изделия указанного артикула в адрес ООО «Б.Браун Медикал».
■ Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников лечебных учреждений, в которые могло быть передано указанное медицинское изделие.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия с артикулом 4219104 серия 16А05А8571

Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна Руководитель направлен Начальник Отдела сертификации Медицинские изделия Госпитальное подразде 8(921)932-06-96. (921)740-21-04 (812) 320-40-04 8 (812) 320-40-04
ОГРН юзтмзооегзз Бамюкн*рмаишы Лммс uKTOHUOKAtMii Адрае почюаш ЙНН7К 5465516 p7c4C7O2ei0S$S000164228 Россм. 191040 Роосм. 196128, КПП7в Ш Ю С 1 t Ссмро-Запм»шй б«м ПА0 Сб«рб»к С<игП«т«рб1фг уп П|1шимс11*«.а 10 Самгт-Петерб1()г.ач»34 г Смт-Пвтарбург UC 3C101I10S000000006S3 5ИК 0440306S3

i :
Министерство здравоохранения 2252654
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 18 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям А. кОм OLY - 3108 ИР территориальных На № or органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Б.Браун Медикал» медицинского изделия «Mandrin / Stylet, Vasofix® /
\Уазосап® 200 x 33 mm», REF 4219104, ГОТ 16F05F8571, производства «B.Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00304 or 17.09.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 № 01И-2797/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по тел: +7-921-932-06-96, 8 (812) 320-40-04.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
и