Министерство здравоохранения Российской Федерации 2337959
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR7CH 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2847/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Юникорнмед» по тел:+7 (812) 702-33-04.

М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от d S . № O '/ и

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ расходные иедицинские материалы
«Ю Н И КО РН М ЕД» J N I C O R N ip C ИНН 7811476788 КПП 781101001, ОГРН 110784'
192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, МЕЛЬНИЧНАЯ, 18, M EDm т/ф. (812)702-33-04 1487499

Исх.№14/11 ОТ 29/11/2019 г.

В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
ООО «Юникорнмед», являющееся уполномоченным представителем производителя «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд., Китай (Haiyan Kangyuan Medical Instrument Со., Ltd,) адрес: Songpodong Rd, Shendang Town, Haiyan, Zhejiang, China 314311 no поручению производителя на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора и письма Росздравнадзора от 25/11/2019 года №01и-2847/19 принял решение об изъятии из обращения медицинского изделия:
«Катетер одноразовый урологический Фолея, 2-х ходовой латексный покрыт силиконом, REF ИТ03826 FR/CH 26 30 ML», регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10794 от 14/10/2011 и №ФСЗ 2011/10794 от 29/11/2018.

В случае его выявления:

- уведомите Вашего регионального представителя ООО «Юникорнмед» для согласования дальнейших действий по отправке указанной партии медицинского изделия на склад ООО «Юникорнмед».

- в случае прямой поставки осуществите возврат указанной партии медицинского изделия в наш адрес: СПБ, ул. Кубинская д.75, предварительно связавшись по телефону.
(812)702-3304.

С уважением.

Генеральный директор :ипов Д.Ю./

Министерство здравоохранения [ООВ Российской Федерации 2337959 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 6.1. б/9 № OF 4 ~ 3IOF JTF органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО — «Юникорнмед», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия «Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом, Размер: FR7CH 26 30ML», производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен и сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 25.11.2019 № 01И-2847/19 «О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Юникорнмед» по тел: +7 (812) 702-33-04.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко