2 1 9 4 7 3 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N. / - f я: органов Росздравнадзора На № _______________ от _______________
Медицинским организациям Г Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цементная ацетабулярная чаша DIAMOND™ Spec: 44#(044/028); Винт для ацетабулярной чаши DIAMOND™
Spec: 06.5x3Omm», производства «Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/925 от 29.07.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадз(юа от •^ 4" - № 0 / ( ^ - З '/О б / / ? - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия.
(регистрационное удостоверение № Р З Н 2013/925 от 29.07.2013).

Наименование Эндопротезы суставов Общее наименование изделия инструментами для их отсутствует на маркировке.
установки:
7. Тазобедренный эндопротез - костные винты. Винт для ацетабулярной чаши.

Адрес организации- Китай, No. 298, Yang Bei Road No/3018, Jingyi Road Airport производителя Dong Li District, Tianjin, 300240, Economic Zone 300308 TianJin China. China.

Номер и дата РУ № РЗН 2013/925 от 29.07.2013. Сведения отсутствуют на маркировке образцов.

Упаковка Цементная ацетабулярная чаша Упаковка цементной упакована в полиэтиленовую ацетабулярной чаши в виде упаковку, двойную блистерную двойного блистера не упаковку и картонную коробку. соответствует требованию нормативного документа.
Метод Эндопротезы всех видов стерилизации стерильные. Стерилизация STERILE R произведена газовым методом.

2194739
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям у территориальных th td- OLE № OLU- 3406 Их? органов Росздравнадзора На № от /
= ——— Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Цементная ацетабулярная чаша DIAMOND™ Spec: 44#(044/028); Винт для ацетабулярной чаши DIAMOND™
Spec: 06.5x30mm», производства «Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ko., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/925 от 29.07.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко