Министерство здравоохранения 2 2 5 2 6 3 9 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1U9074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора Г п Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в C(j)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Полимер-Стоматология», производителя медицинского изделия «Гильзы из нержавеющей стали для зубных коронок, диаметр 14,5 мм, ТУ 9391-007-66884762-2010», партия 07, дата изготовления 0216, производства ООО «Полимер-Стоматология», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д.
52, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10211 от 05.03.2011 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И-2736/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Полимер-Стоматология» по телефону (8)-4722-200-999, 4722- 200-555 и факсу (8)-4722-20-10-10.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко П риложение к п исьм у Росздравнадзора от «С 7, . i^Q/^ № C^Y(-/ —3 /у У

О бщество с ограниченной ответствениос гыо «Полимер-Стоматология» И Н Н 7706739036 308023, Белгородская обл,, г.Белгород, ул.Студенческая, 52 Р/сч. 40702810100160006151 Тел.8 (722) 200-555, 31-59-03 в ф и л и а л е О Л О Б а н к В 'Г Б в г.Б е л го р о д е Б И К 04403757

Исх. №: / /А '' от / г ^ 2018 г. О р га н и з а ц и я м и п р е д п р и я т и я м (Об отзыве медицинского изделия)

Н а сто ящ и м п и сьм ом уведом ляем суб ъ е кто в обращ ения м е д и ц и н ски х и з д е л и й о б о т з ы в е и з о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я « Г 'и л ь зы из н е р ж а в е ю щ е й с т а л и для з у б н ы х к о р о н о к » , Т У 9 3 9 1 -0 0 7 -6 6 8 8 4 7 6 2 -2 0 1 0 , д и а м е т р 14,5 м м , партия 07, д ата и з го т о в л е н и я 02 16, п р о и з в о д с т в а « П о л и м е р -С т о м а т о л о г и я » , г. Б е л го р о д , ул. С туд енческая д. 52, Р У № Ф С Р 2 0 1 1 /1 0 2 1 1 о т 0 5 .0 3 .2 0 1 1 г., в с в я зи с п р о в е д е н и е м ко р р е кц и о н н гл х м е р о п р и я ти й по у с тр а н е н и ю вы я вл ен ны х наруш ений при обращ ении изд елий на территории Р Ф (п и с ь м о Р о сзд р а в н а д зо р а о т 1 9 .1 1 .2 0 1 8 № 04 -5 2 7 2 2 /1 8 « О н е о б х о д и м о с т и п р и н я т и я м ер па о с н о в а н и и результатов экспер ти зы каче ства , эф ф е 1с г и в н о с т и и безопасности м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я » ). П о п р о в е д е н н ы м в х о д е г о с у д а р с г в е н н о г о к о н т р о л я %
и с п ы т а н и я м , угр о за ж и з н и и зд о р о в ь ю о тсутств уе т.
Н а р уш е н и я вы явлены в несоответствии о с н о в н ы х р а зм е р о в и с р о к а г о д н о с т и ги л ь з т р е б о в а н и я м , у к а з а н н ы м в т е х н и ч е с к и х у с л о в и я х , в с в я зи с чем н а м и п р о и зв о д и тся ко р р е кт и р о в ка т е х н и ч е с ко й д о ку м е н та ц и и .
П о л у ч и т ь д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю п р и н е о б х о д и м о о ги м о ж н о в О О О « П о л и м е р -С т о м а т о л о г и я » , Р о с с и я , г.Б е л го р о д , у л . С т у д е н ч е с к а я 52, тел .
(4 7 2 2 )2 0 0 -9 9 9 , (4 7 2 2 )2 0 0 -5 5 5 , ф а кс (4 7 2 2 )2 0 1 -0 1 0

Министерство здравоохранения ПА
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AT AA АСИЯ № OFLU - 3404 /yf территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Полимер-Стоматология», производителя медицинского изделия «Гильзы из нержавеющей стали для зубных коронок, диаметр 14,5 мм, ТУ 9391-007-66884762-2010», партия 07, дата изготовления 0216, производства ООО «Полимер-Стоматология», 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д.
52, регистрационное удостоверение № MCP 2011/10211 от 05.03.2011 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И-2736/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю ООО «Полимер-Стоматология» по телефону (8)-4722-200-999, 4722- 200-555 и факсу (8)-4722-20-10-10.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко