М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2336496
Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г С убъ ек там обр ащ ен и я ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) м е д и ц и н с к и х и зд ел и й С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р ук о в о ди тел я м тер р и тор и ал ьн ы х ^ 9 № с/ ^ ор ган ов Р о сзд р а в н а д зо р а На№ от М ед и ц и н ск и м организациям О незарегистрированном медицинском изделии О рган ам уп равл ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сс и й ск о й Ф едер ац и и

Ф едер ал ьн ая служ ба по н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я на о сн о в а н и и эк сп ер т и зы к а ч ест в а , эф ф ек ти вн ости и безоп асн ости Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о с з д р а в н а д зо р а с о о б щ а е т о в ы я в л ен и и т ер р и т о р и а л ь н ы м о р г а н о м Р о с з д р а в н а д зо р а по г. М оск ве и М оск овск ой области в обращ ен и и н езареги стр и р ован н ого м еди ц и н ск ого и зд ел и я ; «М езоар м 2. К о н т у р г е л ь -Х П Н . Г ел ь в одосодер ж ащ и й V -Ш Е И П И Н Г Zn+, 10 мл, ТУ 9 3 9 8 -0 0 3 -9 4 4 4 9 5 7 4 -2 0 0 6 » , п р о и зв о д ст в а ООО «Х И М П О Л И М Е Д », Р осси я, 119146, М о ск в а , К ом сом ольский п р о сп ек т , д. 3 8 /1 6 , соп ровож даем ого р еги страц и он ны м удостоверен и ем от 3 0 .0 7 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 2 5 6 , ср о к д ей ст в и я н е о гр а н и ч ен (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и зд е л и е ).
В связи с у ста н о в л ен н ы м и н есоответстви я м и , на вы я вл ен н ое м ед и ц и н ск о е и зд ел и е не р аспр остр ан яется д ей с т в и е р еги стр а ц и о н н о го у д о ст о в ер ен и я от 3 0 .0 7 .2 0 0 7 Хо Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 2 5 6 , ср о к д ей ст в и я н е о гр а н и ч ен , в ы дан н ого н а м ед и ц и н ск о е и зд ел и е «М атериал-гель в о д о со д ер ж а щ и й « К О Н Т У Р Г Е Л Ь -Х П М » , п р о и зв о д с т в а ООО «Х И М П О Л И М Е Д », Р осси я, 119146, М о ск в а , К ом сом ольский п р о сп ек т , д . 3 8 /1 6 (см . п р и л о ж е н и е ).
Ф е д ер а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а г а е т су б ъ ек т а м о б р а щ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п ровести проверк у наличия в о б р а щ ен и и Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по п р едотвращ ен и ю обр ащ ен и я на территории Р осси й ск ой Ф едер ац и и М еди ц и н ск ого и зд ел и я и о р е зу л ь т а т а х п р о и н ф о р м и р о в а т ь с о о т в е т с т в у ю щ и й тер р и то р и а л ь н ы й ор ган Р о с з д р а в н а д зо р а .
Т ер р и т о р и а л ь н ы м о р га н а м Р осздр ав н ад зор а п р овести м ер о п р и я т и я в со о т в е т с т в и и с порядком , предусм отрен н ы м А дм и н и страти вн ы м р егл а м ен т о м Ф едеральной служ бы по н адзору в сф ере здрав оохр ан ен и я по исп олн ен и ю государ ствен н ой ф ункции по контролю за обращ ением м еди ц и н ск и х и зд е л и й , у т в е р ж д е н н ы м п р и к а зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 1 9 6 н .
За н а р у ш ен и я в сф ер е обращ ен и я м едицинских и зд ел и й п редусм отрен а а д м и н и ст р а т и в н а я ответствен н ость согласн о стать я м 6 .2 8 и 6 .3 3 «К одек са Р осси й ск ой Ф едерац и и об а д м и н и ст р а т и в н ы х п р авон аруш ен и ях», а так ж е установлена уголовная ответствен н ость за обращ ение ф а л ь си ф и ц и р о в а н н ы х , н едоброк ач еств ен н ы х и н е за р е г и с т р и р о в а н н ы х м еди ц и н ск и х и зд е л и й со г л а с н о статье 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .

П р и л о ж ен и е :
- т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р а м ет р о в и х а р а к т ер и ст и к н а 3 л. в 1 эк з.;
- ф о т о и з о б р а ж е н и я в ы я в л ен н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я н а 2 л. в 1 эк з.

Р у к о в о д и т ел ь М .А . М у р а ш к о  Приложение . к письм у Росздрав 1 а д з о р а от cLb . № О '/и -

Т абл и ц а со п о ст а в л ен и я п ар ам етр ов и хар ак тер и сти к , ук а за н н ы х в к ом п л ек те р еги стр а ц и о н н о й д о к у м ен т а ц и и , с п ар ам етр ам и и хар ак тер и сти к ам и обр азц ов вы явл ен н ого м ед и ц и н ск о го и зд ел и я
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 3 0 .0 7 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 2 5 6 , с р о к д е й с т в и я не ограничен) С ост ав геля - акриламид (0.02-4.0) масс. %, Сведения на Потребительской N, N ’; упаковке (картонная коробка):
- метиленбисакриламид (0,02- Hyaluronan Zn - 120 m g (гиалуронат O, 03) масс. %; цинка 120 мг). Состав: гиалуронат - гиалуроновая кислота (0,01-2,0) натрия и гиалуронат цинка, масс. %, фосфатный буф ер до pH 7,2, вода для - фосфатный буфер 1,0 % масс инъекций - хлористый натрий (0,1-0,2) % Сведения на Индивидуальной масс.; упаковке (стеклянный флакон) образца - остальное до 100% масс. - вода А:
дистиллированная. Hyaluronan - 120 m g Инструкция по применению, отобранная вместе с изделием:
Активные ингредиенты:
- 1,3 % гиалуронат Zn;
- микроэлементы (калий, кальций, магний, марганец);
- буферная система

Н аим енование М атериал-гель водосодержащ ий Контургель-ХП Н "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" Г ель водосодерж ащ ий
М езоарм 2
V -Ш ЕЙПИНГ (M A S-2) V -Ш ЕЙПИНГ Zn+
В м ест им ост ь Флаконы стеклянные А -Е - максимальная вместимость ф лаконов вместимостью 50 мл по ГОСТ представленных флаконов - 13 мл.
10782; Согласно инструкции по применению, вложенной в упаковку, объем геля - 10 мл М асса м ат ериала М асса поставляемого А -Е - согласно сведениям в потребителю материала должна инструкции, представленной вместе с быть кратной 50 г (стеклянный изделием «Упаковка; флакон 10 мл», флакон), 1 г, 2 г, 3 г, 5 г, 10 г и что не является числом, кратным 50 г.
20 г (шприцы), но не более 5 кг в одной упаковке транспортной Проверку массы материала проводится тары взвешиванием индивидуальной упаковки с материалом.
Измеренная масса:
А - 23,283 г;
В - 23,062 г;
С - 23,074 г;
D - 23,152 г;
Е -23,313 г;
С од ерж ан ие сухого Содерж ание сухого остатка, И зм еренное содерж ание сухого ост ат ка % масс. 4,5 ±1,5 остатка:
А -1,36%;
В -1,42%;
С -1,37%;
D -1,49% ;
Е -1 ,4 5 %;

К ом плект ност ь В комплект поставки изделия М атериал расфасован во флаконы в входят: объем е 10 мл, что не соответствует - материал в фасованном виде, ТУ.
упакованный в индивидуальную Материал образцов В-Е - упакован во упаковку: флаконы без идентификационных - 1 шт. потребительская упаковка данных, которые вкладываются в - 1 шт. этикетка маркированную потребительскую 1 шт. инструкция по картонную упаковку. Инструкция по применению применению отсутствует.
- 1 шт. (в потребительскую упаковку).

М аркировка На этикетке, наклеенной, или А - маркировка упаковки образцов не нанесенной типографским содерж ит надпись «Стерильно» способом на потребительскую упаковку, долж но быть указано: В-Е- маркировка упаковки образцов не - наименование и(или) товарный содержит:
знак предприятия-изготовителя; - дату изготовления (месяц и две - наименование изделия; последние цифры года);
обозначение настоящих - дату стерилизации (месяц и две технических условий; последние цифры года);
- дата изготовления (месяц и две - номер партии;
последние цифры года); - «Стерильно» - дата стерилизации (месяц и две последние цифры года);
- номер партии;
- «Годен до ...» (месяц и две последние цифры года);
- «Стерильно» Р азм еры у п а к о вк и Материал в индивидуальной А -Е - потребительская упаковка упаковке долж ен быть упакован: (картонная коробка) размером стеклянные флаконы или (Д хШ хВ ) 27x2 7 x 8 5 мм без запаянных шприцы с материалом, частей - в пакет потребительской тары из материала «steriking», производства фирмы «W iburiy оу wipak m edical», Финляндия, или из материала «sterina», производства фирмы «Sogeva», Италия, размером 120x150 мм;
после укладки упаковка должна быть запаяна;
Герм ет ичност ь Индивидуальная и А -Е - потребительская упаковка пот ребит ельской потребительская упаковки (картонная коробка) не герметична упаковки должны быть герметичны.
Ф отоизображ ения выявленного м еди ц и н ск ого изделия

’ f м,;i- V'-iV ’- У '
 ARMORIQIJE
KO N TU R G EL-H PN WATER GBL V-SHAPING Zn+ ■*•>-«»«Г.А-*• ».jr.•'

HYAiURONANZn- nOing

cTirSipoMT

ТУ939»О03нМ449574-2006 РФФСР Й»7Я»256« 30,07J0O7 Срок пда«сш 18 ш ш »« 1 1 й«ы ймотовпижк,, умм ниой м уп » » а |^ |

Ш|г*Л««?Шт5оГ«шп1*п<(ПйкИул1ш№й1* ; 3 Ptw^to buff*» W«rbr8\iettifin.
Кмр м»«»Ьш MinUeht« • tw4H»it«r* frwii ^5*Сw +» ‘t (ktn otfm iM rt ■ ;
Do not « я м Л « txp h y D oBoto*tttH ip«dM ttw W »**tam ie*4p*dM 9ta9«w * iiep*r«»obW fj!.
Producod; U X «Hlmpotimcfdt i 191-Мц MoKow, R a««

Министерство здравоохранения HI UI A 2. , 2336496
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 26. 1% MAG № OLu- 370/49 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мезоарм 2. Контургель-ХПН. Гель водосодержащий У-ШЕЙПИНГ 7п+, 10 мл, ТУ 9398-003-94449574-2006», производства ООО «ХИМПОЛИМЕД», Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ», производства ООО «ХИМПОЛИМЕД», Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом