2336487 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е ДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я I С убъ ек там обр ащ ен и я П ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) м е д и ц и н с к и х и зд ел и й
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Р ук ов оди тел я м Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 тер р и тор и ал ьн ы х № О / и ' J / 0 3 / ■/.1? ор ган ов Р о сзд р а в н а д зо р а
На № ________________от _________________
М ед и ц и н ск и м организациям Г ' о незарегистрированном медицинском изделии О рган ам уп равлен и я зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сс и й ск о й Ф едер ац и и

Ф едер ал ьн ая служ ба по н а д зо р у в сф ере зд р а в о о х р а н ен и я на о сн о в а н и и эк сп ер т и зы к а ч ест в а , эф ф ек ти вн ости и безоп асн ости Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о с з д р а в н а д зо р а с о о б щ а е т о в ы я в л ен и и т ер р и т о р и а л ь н ы м о р г а н о м Р о с з д р а в н а д зо р а по г. М оскве и М оск овск ой области в обращ ен и и н еза р е г и с т р и р о в а н н о г о м еди ц и н ск ого и зд ел и я : «М езоар м 1. К о н т у р г е л ь -Х П Н . Г ел ь водосодерж ащ и й Б и о р ев и т а л и за н т , 5 м л » , п р о и зв о д с т в а О О О « Х И М П О Л И М Е Д » , Р о с с и я , 1 1 9 1 4 6 , М оск в а, К ом сом ольский просп ек т, д. 3 8 /1 6 , р еги стр ац и он н ое удостоверение от 3 0 .0 7 .2 0 0 7 X» Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 2 5 6 , ср ок д ей ств и я н е о гр а н и ч ен (д а л е е - М е д и ц и н с к о е
и зд ел и е).
В связи с у ста н о в л ен н ы м и н есоответстви я м и , н а вы явл ен н ое м ед и ц и н ск о е и зд ел и е не расп р остр ан яется д ей с т в и е р еги стр а ц и о н н о го удостоверен а от 3 0 .0 7 .2 0 0 7 Х» Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 2 5 6 , ср о к д ей ст в и я н е о гр а н и ч ен , в ы дан н ого н а м ед и ц и н ск о е и зд ел и е «М атериал-гель в о д о со д ер ж а щ и й « К О Н Т У Р Г Е Л Ь -Х П М » , п р о и зв о д с т в а ООО «Х И М П О Л И М Е Д », Р осси я, 119146, М о ск в а , К ом сом ольский п р о сп ек т ,
д . 3 8 /1 6 (см . п р и л о ж е н и е ).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральн ой сл уж бы по н адзору в сф ере зд р а в о о х р а н е н и я по исп олн ен и ю государствен н ой ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских и зд е л и й , у т в е р ж д е н н ы м п р и к а зо м М и н зд р а в а Р о с с и и о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 1 9 6 н .
За н а р у ш ен и я в сф ер е обращ ен и я м еди ц и н ск и х и зд ел и й п р едусм отрен а а д м и н и ст р а т и в н а я ответств ен н ость согласн о ста т ь я м 6 .2 8 и 6 .3 3 «К одек са Р осси й ск ой Ф едер ац и и об а д м и н и ст р а т и в н ы х п р авон аруш ен и ях», а та к ж е устан овлен а уголовн ая ответствен н ость за обращ ение ф а л ь си ф и ц и р о в а н н ы х , н едоброк ач еств ен н ы х и н е за р е г и с т р и р о в а н н ы х м еди ц и н ск и х и зд е л и й согласн о
статье 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .

П р и л о ж ен и е :
- т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р а м ет р о в и х а р а к т ер и ст и к н а 3 л. в 1 э к з., - ф о т о и з о б р а ж е н и я в ы я в л ен н о г о м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я н а 2 л. в 1 эк з.

М .А . М у р а ш к о Руководитель  П рилож ение к письм у Росздрав 1 а д з о р а от № - 3 'f 0 3 / l f ^ .

Т абл и ц а со п о ст а в л ен и я пар ам етр ов и хар ак тер и сти к , ук а за н н ы х в к ом п л екте р еги стр а ц и о н н о й до к у м ен т а ц и и , с п арам етрам и и хар ак тер и сти к ам и о б р а зц ов вы явл ен н ого м ед и ц и н ск о го и зд ел и я

С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б разцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зделия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 3 0 .0 7 .2 0 0 7 № Ф С Р 2 0 0 7 /0 0 2 5 6 , с р о к д е й с т в и я не огр а н и ч ен )
С о ст а в геля - акриламид (0.02-4.0) масс. %, Сведения на Потребительской N, N ’; упаковке (картонная коробка):
- метиленбисакриламид (0,02- Hyaluronan Zn - 120 m g (гиалуронат O, 03) масс. %; цинка 120 мг). Состав: гиалуронат - гиалуроновая кислота (0,01-2,0) натрия и гиалуронат цинка, масс. %, фосфатный буф ер до pH 7,2, вода для - фосфатный буф ер 1,0% масс инъекций - хлористый натрий (0,1-0,2) % Сведения на Индивидуальной масс.; упаковке (стеклянный флакон) образца - остальное до 100% масс. - вода А:
дистиллированная. Hyaluronan - 120 m g Инструкция по применению, отобранная вместе с изделием:
Активные ингредиенты:
- 1,3 % гиалуронат Zn;
- микроэлементы (калий, кальций, магний, марганец);
- буферная система

Н аим енование М атериал-гель водосодержащ ий Контургель-ХП Н.
"КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" Г ель водосодерж ащ ий М езоарм 1 Биоревитализант

В м ест им ост ь Ф лаконы стеклянны е А -Е - м аксимальная вм естим ость
ф лаконов вместимостью 50 мл по ГОСТ представленных флаконов - 10 мл 10782;
М асса м ат ериала М асса поставляемого А -Е - согласно сведения в инструкции, потребителю материала должна поставленной вместе с изделием:
быть кратной 50 г (стеклянный «Упаковка: флакон 5 мл», что не флакон), 1 г, 2 г, 3 г, 5 г, 10 г и является числом кратным 50 г 20 г (шприцы), но не более 5 кг в Проверка массы материала проводится одной упаковке транспортной взвешиванием индивидуальной тары упаковки с материалом.
Измеренная масса:
А - 16,809 г;
В - 16,826 г;
С - 16,889 г;
D - 16,819 г;
Е - 16,845 г.

С од ер ж а н и е сухого Содерж ание сухого остатка, И змеренное содерж ание сухого ост ат ка % масс. 4,5 ±1,5 остатка:
А - 0,55 %;
В - 1,04%;
С - 0,98%;
D - 0,74%;
Е - 0,78 %.

К ом плект ност ь В комплект поставки изделия Материал образцов В-Е — упакован в входят: флаконы без идентификационных - материал в фасованном виде, данных, которые вкладываются в упакованный в индивидуальную маркированную потребительскую упаковку: картонную упаковку. Инструкция по - 1 шт. потребительская упаковка применению отсутствует - 1 шт. этикетка 1 шт. инструкция по применению - 1 шт. (в потребительскую упаковку).

М аркировка На этикетке, наклеенной, или А - маркировка упаковки образцов не нанесенной типографским содерж ит надпись «Стерильно» способом на потребительскую упаковку, долж но быть указано: В-Е- маркировка упаковки образцов не - наименование и(или) товарный содержит:
знак предприятия-изготовителя; - дату изготовления (месяц и две - наименование изделия; последние цифры года);
обозначение настояших - дату стерилизации (месяц и две технических условий; последние цифры года);
- дата изготовления (месяц и две - номер партии;
последние цифры года); - «Стерильно» - дата стерилизации (месяц и две последние цифры года);
- номер партии;
- «Годен до ...» (месяц и две последние цифры года);
- «Стерильно» Р азм еры уп а к о вк и М атериал в индивидуальной А -Е - потребительская упаковка упаковке долж ен быть упакован: (картонная коробка) размером стеклянные флаконы или (Д хШ хВ ) 27x27x85 мм без запаянных шприцы с материалом, частей - в пакет потребительской тары из материала «steriking», производства фирмы «W iburiy оу wipak m edical», Финляндия, или из материала «sterina», производства фирмы «Sogeva», Италия, размером 120x150 мм;
после укладки упаковка должна быть запаяна;

Г ерм ет ичност ь Индивидуальная и А -Е - потребительская упаковка пот ребит ельской потребительская упаковки (картонная коробка) не герметична упаковки должны быть герметичны.
Ф отоизображ ения выявленного м еди ц и н ск ого изделия  -г -^ ’
.-■rlM Представленные образцы

2336487
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 6.4.019 № OLU- 3103/79 органов Росздравнадзора На № OT Г. Медицинским организациям О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мезоарм 1. Контургель-ХИН. Гель водосодержащий Биоревитализант, 5 мл», производства ООО «ХИМПОЛИМЕД», Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16, регистрационное удостоверение от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.07.2007 № ФСР 2007/00256, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Материал-гель водосодержащий «КОНТУРГЕЛЬ-ХИМ», производства ООО «ХИМПОЛИМЕД», Россия, 119146, Москва, Комсомольский проспект, д. 38/16 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия В
соответствии с Порядком, предусмотренным Административным регламентом