Министерство здравоохранения 2252692 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые нитриловые нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  > ^ ^ Приложение к письму Росздравнадзора /
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условные обозначения № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018) образцов 1-10)
Экспертиза №1 Условия хранения «Условия хранения и Хранить в сухом месте при транспортирования: 5-35 °С, не температуре 10-30 °С долее 95% влаэюности; хранить в - Избегать воздействия прохладном сухом месте в горю че-смазо чн ых отсутствии прямых солнечных материалов и лучей». растворителей, озона и прямого солнечного света Размеры и допустимые Толщина в точках, (на расстоянии No 1: 0,08 .M.M отклонения (13±3) мм от вершины среднего No 2: 0,08 .M.M ГО СТ Р 52239-2004 пальца), мм, не менее 0,11, для No 3: 0 , 08 .M.M текстурированной поверхности: No 4: 0 , 08 M M No 5: 0,08 M.M No 6: 0,08 M.M No 7: 0,08 M.M No 8: 0,08 M.M No 9: 0,08 M.M No 10.: 0,08 M.M Прочностные усилие при разрыве после No 1: 2,99 Н характеристики ускоренного старения. И, не менее № 2: 4,77 Н ГО СТ Р 52239-2004 6; №3: 3,09 Н №4: 4,19 Н Nq5: 2,43 Н № 6: 3,85 И No 7: 3,05 Н No 8: 3,73 Н №9: 4,21 Н № 10: 4,25 Н Прочностные удлинение при разрыве после No 1:293 %
характерце т ики ускоренного старения, %>, не менее No2: 321 %
ГО СТ Р 52239-2004 400. Nq3: 311 %о No 4: 330 %
No 5:277%
No 6: 335 %o No 7: 352 %
No 8: 295 %>
Nq9:315%o No 10: 362%
 Групповые упаковки словами "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" Отсутствуют слова должны быть ичи "ГЛАДКИЕ", «текстурированные», маркированы «диагностические»
слова "ПЕРЧАТКИ Отсутствуют слова ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; «диагностические»

Экспертиза №2 Условия хранения «Условия хранения и Условия хранения:
транспортирования: 5-35 °С, не - Хранить в сухом месте при более 95У о влажности; хранить в температуре 5-30 °С прохладном сухом месте в - Избегать воздействия отсутствии прямых солнечных горюче-смазочных лучей» материачов и растворителей, озона и прямого солнечного света Общая токсичность при весовые коэффициенты внутренних весовые коэффициенты накожных аппликациях и органов (наличие достоверных внутренних органов (наличие интравагина! ън ых изменений) - нет достоверных изменений) - введениях вытялски с есть применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия Нормативный документ ГО С Т ISO 10993-11-2011
Раздражающее Отсутствие эритемы хорошо различимая действие на колсные эритема - сухость покровы/слизистые оболочки вагины Нормативный документ ГО СТ ISO 10993-11-2011
Сенсибичизирующее весовые коэффициенты селезёнки и весовые коэффигщенты действие тимуса (наличие достоверных селезёнки и тимуса (наличие Нормативный документ сравнительно с контролем достоверных сравнительно с ГО СТ ISO 10993-11-2011 изменений: -нет) контролем изменений:
- есть)
Маркировка - нетоксичность; Отсутствует надпись о потребител ь ско й нетоксичности тары
Прочность на разрыв Прочность на разрыв, Н после А: 6,22 после старения старения 7,2 В : 6,19 С: 6,07 D: 6,09 Е: 6,12

2252692
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям Я ИАА № OLU- 3407 / 48 территориальных и органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые нитриловые — нестерильные неопудренные Micro-Touch Nitrile, цвет: белый; размер: L», производства «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12296 от 26.03.2018, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко