РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-309/19 от 05.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-309/19 от 05.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Производитель: "Эбботт Лэбораториз"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/00116 от 26.06.2017
Письмо № 01И-309/19 от 05.02.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2278951 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № оУ сА з а ? //S органов Росздравнадзора На № ______________ от ______________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Lisnamuck, Longford, Co. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Longford, Ireland
Отзыв продукта Срочно • К немедленному исполнению Abbott
Дата 18 декабря 2018 г.
Продукт Описание продукта Каталожный Номер серии UDI номер В12 реагент - Architect В12 Reagent 7К61-35 91345UI00 -
Описание Данным письмом мы информируем еас об отзыве В12 реагента {ARCHITECT В12 Reagent) кат. № 7К61-35, серия 91345UI00, и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Компанией Abbott было выявлено, что в некоторых наборах партии 9134-5UIOO могут присутствовать неправильные компоненты, 2 флакона разбавителя теста (7K61J) или 2 флакона реагента предварительной обработки 1 {7K61U).
Наборы, содержащие неправильные компоненты, не могут быть просканированы на анализаторе ARCHITECT, при их загрузке на борт анализатора на экране появится сообщение с кодом ошибки, например 0900 или 0201.
В данный момент проводится расследование для определения первой ричины выявленного несоответствия и принятия эффективных корректирующих мер.
Влияние на Влияние на результаты пациентов отсутствует, таи как анализатор блокирует использование пациентов наборов, в которых присутствуют неправильные компоненты.
Необходимые 1. Исследуйте каждый набор серии 91345UIOO перед использованием.
действия • Подтвердите наличие следующих компонентов в соответствии с описанием в инструкции по применению:
■ Микрочастицы (Microparticles) - 7K61G ARCHITECT 1 т \
В12 [tWBj l« |V |T K 6 lfi|
27.1 n l M IC m O P A irric V E S ;
в 'С ■ ф >
2*С 1 ы «ш »|
r « i!
. . . и ИИНШ »*'.
■■iUMLMtfHI.MMM ЬЁФ.
FA18DEC2018A Стр, 1 из 3 Необходимые Конъюгат (Conjugate) -7К61Н действия ARCH ITECT 812 г» KirHKblM 1 (продолжение)
лin ■ ГС I I ^ I\ с«<
пкн.||
|мЛ jM JIMcr imoUiI Ми*
■ Разбавитель теста {Assay Diluent) -• 7К61) A R C H ITEC T В1г i ©
.AlliYDIktmtt re т-шт^ ** 9!t'M ■
i 2 'C 1 Ml W j 1 ie^%tMS6S#e _______________.. . 1 • Реагент предварительной обработки 1 ARCHITECT В12
гя«..пинта«!«Г11М!»«рг,! « Ml SH4n. ■«**>»м* шЛ ашп ■■ nuM ■ Реагент предварительной обработки 2 (Pre-Treatment Reagent 2) - 7K63Y ARCHITECT 812 глгач 2 53
Г*м^гя(пии«т«»в£ит ?S9«l _ I .
, I >C I V ' M N N1M >
Ml H rtH * ■***!»»,«..«.«.I1..I
Реагент предварительной обработки 3 (Pre-Treatment Reagent 3} - 7K61X ARCHITECT
ШШ Mil Лш т M B гMn'»MMS s%I SevL fc«*iiAiin<l>SMVM>Ui»l№trv(KUMlB
FA18CEC2018A Стр. 2 из 3 Необходигль(е Если все необходимые компоненты присутствуют, продолжайте использование действия наборов 8 обычном режиме.
(продолжение) Если не все необходимые компоненты присутствуют, утилизируйте.
2. Ваш местный представитель компании Abbott поможет оформить заявку на новый продукт взамен утилизированного и/или предложит вам возмещение соразмерно общему количеству утилизированных наборов.
3. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
4. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма,
5. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, информация предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю компании Abbott,
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA18DEC2018A Стр, 3 из 3
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16А, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Abbott Ireland Diagnostics Division ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ Lisnamuck, Longford, Co. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ Longford, Ireland
Отзыв продукта Срочно • К немедленному исполнению Abbott
Дата 18 декабря 2018 г.
Продукт Описание продукта Каталожный Номер серии UDI номер В12 реагент - Architect В12 Reagent 7К61-35 91345UI00 -
Описание Данным письмом мы информируем еас об отзыве В12 реагента {ARCHITECT В12 Reagent) кат. № 7К61-35, серия 91345UI00, и сообщаем вам о действиях, которые необходимо выполнить вашей лаборатории.
Компанией Abbott было выявлено, что в некоторых наборах партии 9134-5UIOO могут присутствовать неправильные компоненты, 2 флакона разбавителя теста (7K61J) или 2 флакона реагента предварительной обработки 1 {7K61U).
Наборы, содержащие неправильные компоненты, не могут быть просканированы на анализаторе ARCHITECT, при их загрузке на борт анализатора на экране появится сообщение с кодом ошибки, например 0900 или 0201.
В данный момент проводится расследование для определения первой ричины выявленного несоответствия и принятия эффективных корректирующих мер.
Влияние на Влияние на результаты пациентов отсутствует, таи как анализатор блокирует использование пациентов наборов, в которых присутствуют неправильные компоненты.
Необходимые 1. Исследуйте каждый набор серии 91345UIOO перед использованием.
действия • Подтвердите наличие следующих компонентов в соответствии с описанием в инструкции по применению:
■ Микрочастицы (Microparticles) - 7K61G ARCHITECT 1 т \
В12 [tWBj l« |V |T K 6 lfi|
27.1 n l M IC m O P A irric V E S ;
в 'С ■ ф >
2*С 1 ы «ш »|
r « i!
. . . и ИИНШ »*'.
■■iUMLMtfHI.MMM ЬЁФ.
FA18DEC2018A Стр, 1 из 3 Необходимые Конъюгат (Conjugate) -7К61Н действия ARCH ITECT 812 г» KirHKblM 1 (продолжение)
лin ■ ГС I I ^ I\ с«<
пкн.||
|мЛ jM JIMcr imoUiI Ми*
■ Разбавитель теста {Assay Diluent) -• 7К61) A R C H ITEC T В1г i ©
.AlliYDIktmtt re т-шт^ ** 9!t'M ■
i 2 'C 1 Ml W j 1 ie^%tMS6S#e _______________.. . 1 • Реагент предварительной обработки 1 ARCHITECT В12
гя«..пинта«!«Г11М!»«рг,! « Ml SH4n. ■«**>»м* шЛ ашп ■■ nuM ■ Реагент предварительной обработки 2 (Pre-Treatment Reagent 2) - 7K63Y ARCHITECT 812 глгач 2 53
Г*м^гя(пии«т«»в£ит ?S9«l _ I .
, I >C I V ' M N N1M >
Ml H rtH * ■***!»»,«..«.«.I1..I
Реагент предварительной обработки 3 (Pre-Treatment Reagent 3} - 7K61X ARCHITECT
ШШ Mil Лш т M B гMn'»MMS s%I SevL fc«*iiAiin<
FA18CEC2018A Стр. 2 из 3 Необходигль(е Если все необходимые компоненты присутствуют, продолжайте использование действия наборов 8 обычном режиме.
(продолжение) Если не все необходимые компоненты присутствуют, утилизируйте.
2. Ваш местный представитель компании Abbott поможет оформить заявку на новый продукт взамен утилизированного и/или предложит вам возмещение соразмерно общему количеству утилизированных наборов.
3. Заполните и отправьте форму ответа пользователя.
4. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об отзыве продукта и предоставьте копию данного письма,
5. Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.
Контактная Приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас или у ваших партнеров, информация предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю компании Abbott,
Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.
FA18DEC2018A Стр, 3 из 3
2278951
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И о (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy РАЩЕНЫЯ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OS OA RAOVMG № OL U- 309 STS территориальных о органов Росздравнадзора На № oT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И о (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy РАЩЕНЫЯ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям OS OA RAOVMG № OL U- 309 STS территориальных о органов Росздравнадзора На № oT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2008/00116, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: в некоторых наборах могут присутствовать неправильные компоненты.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д 16A, строение 1, БЦ «Метрополис», тел. +7(495) 258-42-80, факс +7(495) 258-42-81).
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-309/19 от 05.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
