Министерство здравоохранения Российской Федерации 2270233 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стекло покровное 2 4 х 2 4 х 0 , 1 7 мм, ТУ 9 4 6 4 - 0 1 2 - 5 2 8 7 6 8 5 9 - 2 0 1 4 » , арт. 1 2 0 0 3 3 1 6 , серия 1 6 0 8 2 0 1 6 , производства ООО «МиниЛаб», Россия, 2 4 2 6 0 0 , Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, Д . 1 8 2 , корп. 1 , регистрационное удостоверение № РЗН 2 0 1 5 / 2 9 8 1 от 1 8 . 0 8 . 2 0 1 5 , срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от ^ № < 7 / (J '3CD
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение (Условное обозначение №РЗН 2015/2981 от 18.08.2015) образцов: А, В, С, Д Е) Наименование Стекла для микропрепаратов Общее наименование медицинского по ТУ 9464-012-52876859-2014 изделия на потребительской изделия упаковке отсутствует Выколка по краям По краям покровных стекол не Образец Е: имеется выколка стекла должно быть выколок размером по краям стекла размером более 0,2 мм 2,76 мм Этикетка В каждую коробку должны быть Инструкция и упаковочный с инструкцией вложены этикетка с инструкцией лист отсутствуют.
по применению по применению и упаковочный иупаковочный лист.
лист

Министерство здравоохранения И ОУ |
2270233
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора BY Кд OL 1- BOFF ИР р р На№ оо Медицинским организациям |
О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стекло покровное 24 x 24 x 0,17 мм, ТУ 9464-012-52876859-2014», арт. 12003316, серия 16082016, производства ООО «Мини Лаб», Россия, 242600, Брянская область, г. Дятьково, ул. Ленина, д.182, корп. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2981 от 18.08.2015, срок действия He ограничен (далее — Медицинское — изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Y д
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко